리메드,경두개 자기자극기 ‘SPRY TMS’ 미국 FDA 510(k) Clearance 획득

소테릭스 메디컬과 3년간 70대 공급… 북미 뇌 자극 시장 본격 진출

㈜리메드는 자사 경두개 자기자극기(rTMS) OEM 모델 ‘SPRY TMS’가 20일 미국 FDA으로부터 510(k) Clearance (시판 전 신고)를 획득했다고 25일 밝혔다.

이번 510(k) Clearance는 리메드가 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 제품 안전성과 유효성을 공식적으로 인정받았음을 의미한다. 회사는 북미 rTMS 시장 진출 중요한 전환점이 될 것으로 평가하고 잇다.

회사 측에 다르면 ‘SPRY TMS’는 반복 경두개 자기자극(rTMS) 기술을 기반으로 뇌의 특정 부위를 정밀하게 자극해 우울증 등 주요 정신과 질환 치료에 활용되는 비침습적 의료기기다. 수술이나 마취 없이 치료가 가능하다는 점에서 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 신경조절 치료 분야 핵심 기술로 주목받고 있다.

이번 성과는 리메드가 2024년 미국 뉴욕 소재 뇌 자극 및 신경과학 솔루션 전문 기업 소테릭스 메디컬(Soterix Medical Inc.)과 체결한 OEM 공급 계약 결실이다. 양사는 약 2년간 북미 시장 규격과 임상 요구사항을 반영한 제품 디자인 최적화, 기술 고도화, 안전성·유효성 검증 과정을 공동 수행해 왔다.

소테릭스 메디컬은 2008년 설립된 비침습적 신경조절 분야 글로벌 선도 기업으로, 미국 주요 병원 및 연구기관을 중심으로 rTMS 등 신경자극 장비를 공급하며 북미 시장에서 높은 신뢰도를 확보해 왔다.

이번 FDA 510(k) Clearance에 따라 리메드는 향후 3년간 총 70대 규모의 ‘SPRY TMS’를 소테릭스 메디컬에 공급할 예정이다. 소테릭스 메디컬은 자사 글로벌 네트워크를 통해 미국을 포함한 북미 및 글로벌 시장으로 제품 공급을 확대할 계획이다.

리메드 관계자는 “2024년 계약 체결 이후 제품 디자인 변경, 기술 고도화, 안전성·유효성 검증, 그리고 FDA 510(k) Clearance까지 쉽지 않은 과정이었으나, 소테릭스 메디컬과 긴밀한 협력을 통해 의미 있는 성과를 달성했다”며 “이번 승인을 계기로 북미 시장은 물론 글로벌 시장으로 rTMS 사업을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

소테릭스 메디컬 CEO는 “SPRY TMS의 FDA 510(k) Clearance를 위해 함께 노력해 준 리메드에 깊이 감사드린다”며 “이제 본격적인 미국 시장 영업·마케팅 전략을 전개해 실질적 성과를 창출하겠다”고 말했다. 이어 “리메드와 협력을 바탕으로 지속적인 기술 업그레이드를 통해 신경조절 치료 분야 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 리메드는 FDA 승인과 동시에 본격적인 양산 체제에 돌입했으며, 초도 물량 공급을 시작으로 북미 시장 내 추가 공급 및 후속 제품 개발도 적극 추진할 계획이다.