바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 2상 임상시험보고서 수령

하반기 식약처 조건부 품목허가 추진 계획

바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 24일 밝혔다.

회사에 따르면, 1차 유효성 지표인 2년 무질병생존율(DFS)은 투여군 95.00%, 대조군 77.58%다. 통계적 유의성(p=0.0347)을 확보했다. 투여군에서는 임상 기간 중 사망 사례가 보고되지 않았고, 특이적 이상반응도 확인되지 않았다.

이번 임상은 무작위 배정·이중맹검 설계를 적용해 데이터 객관성을 높였다는 게 회사 설명이다.

회사는 상반기 신속처리 대상 첨단바이오의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정을 신청하고, 하반기 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. 중국을 중심으로 글로벌 사업 확장도 병행한다.

기평석 대표는 “임상으로 효능을 확인했다”며 “허가 및 상업화 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 밝혔다.