큐로셀,CAR-T 치료제 'CRC01' 전신홍반성루푸스 임상1,2상 IND 변경 승인

내약성 평가,최대내약용량-임상 2상 권장용량 결정

큐로셀은 CD19 CAR-T 치료제 'CRC01'의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경을 8일 승인받았다.

임상시험 명칭은  '심각한 불응성 자가면역질환 (전신 홍반성 루푸스) 환자를 대상으로 한 CRC0  내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험'으로, 임상은 48명(1상  최소 9명에서 최대 18명 , 2상 CRC01 투약 완료 30명)을 대상으로 서울성모병원 등에서 진행될 예정이다.  

회사는 임상1상에서  CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 및 임상 2상 권장용량을 결정한다. 임상 2상에서는 24주 시점의 완전 신장 반응 (Complete Renal Response, CRR)을 통해 CRC01 유효성을 평가한다.

임상은 계획서 승인일로부터 약 48개월 동안 진행될 예정이다.

큐로셀은 변경승인을 11월 3일 신청했다.