한미약품, GLP-1 계열 비만치료제 연내 품목허가 신청

'HM11260C'... 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 대상 지정

한미약품이 비만치료제 'HM11260C' 연내 품목허가를 신청할  예정이라고 5일 공시했다.

앞서 회사는 자체 개발 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'(HM11260C, efpeglenatide)의   GIFT( Global Innovative Products on Fast Track : 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계) 대상 지정을 11월 27일 식품의약품안전처로부터 통보받았다. 

지정 사유는 '혁신형 제약기업 개발 신약 해당'으로  △일반심사기간 대비 25% 단축 목표로 심사 진행 △수시 동반심사, 안전에 영향이 없는 자료 허가 후 제출 등 혜택을 받는다.

한미약품은 "연내 품목허가를 신청 후 2026년 하반기 품목허가 승인이 목표"라고 밝혔다.