아델,타우 항체 ‘ADEL-Y01’ 임상1a상서 '안전성·내약성· CSF 노출 관찰'

건강한 성인 대상 안전성·내약성 양호, 혈중 및 뇌척수액(CSF)서 용량 의존적 PK 노출 관찰 미국 CTAD 2025 메인 세션 구두 발표로 First-in-Human(FIH) 임상 1a 데이터 첫 공개 2023년부터 미국 FDA IND 하에 임상 1상 진행, 1b(MCI·경도 AD) - 글로벌 파트너링 논의 가속

알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기업 ㈜아델(대표 윤승용)은 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025년 알츠하이머 임상학회(Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, 이하 CTAD 2025)’에서 자사 타우 표적 항체 치료제 ‘ADEL-Y01’ 임상 1a상 결과를 구두 발표(Oral Presentation)했다고 5일 밝혔다.

ADEL-Y01은 아델이 최초 표적 발굴과 특허 출원부터 비임상시험, 그리고 위탁개발·생산(CDMO)을 통한 GMP 제조까지 개발 전 과정을 주도해 온 파이프라인이다. 아델은 2020년부터 ㈜오스코텍과 공동으로 임상 개발을 진행하고 있으며, ADEL-Y01은 2023년부터 미국 FDA IND 하에 미국에서 임상 1상을 진행해 왔다. 이번 CTAD 발표는 개발 이후 사람 대상(First-in-Human) 데이터를 공식적으로 처음 공개한 자리였다.

아델은 ADEL-Y01이 CTAD 메인 세션에서 구두 발표로 채택되어 발표됨에 따라, acK280 기반 타우 표적 접근에 대한 글로벌 연구자들의 관심을 확인했다고 설명했다.

아델에 따르면  미국에서 건강한 성인을 대상으로 진행한 단회 및 반복 투여 임상 1a상에서 전반적으로 양호한 안전성(Safety)과 내약성(Tolerability)을 확인했다. 또 용량 증가에 따라 혈액 및 뇌척수액(CSF)에서 예측된 범위 내 약동학(PK) 노출이 관찰되었다고 설명했다. 이는 중추신경계(CNS)에서의 약물 노출 가능성을 뒷받침하는 초기 근거로, 현장에서는 구체적인 데이터가 공개됐고 acK280 기반 타우 표적 접근의 임상적 의미에 대한 논의가 활발히 이어졌다고 회사는 전했다.

타우 병리 ‘핵심 표적’ acK280 정밀 타깃… 차별화된 기전 주목

ADEL-Y01은 타우 단백질의 미세소관 결합부위(MTBR) 중 라이신 280번 잔기의 아세틸화(acK280)를 선택적으로 인지하는 인간화 단일클론 항체다. 아델은 기존 타우 항체들이 병리 특이성이 상대적으로 낮은 부위를 주로 겨냥해 임상에서 한계를 보인 것과 달리, ADEL-Y01은 병리 관련 타우 기전과 연관된 표적을 정밀하게 겨냥하는 접근이라고 강조했다.

회사는 ADEL-Y01의 타우 파종(Seeding) 및 응집(Aggregation) 억제,신경세포 보호 등과 관련된 전임상 동물시험 결과가 Journal of Clinical Investigation 및 Molecular Neurodegeneration 등 저명 국제 학술지에 보고됐다고 덧붙였다.

 윤승용 대표 “FIH 데이터 공개는 중요한 이정표… 글로벌 파트너링 논의 가속”

윤승용 대표는 “전임상에서 확인된 기전을 바탕으로 사람에서 안전성·약동학 특성을 확인하고, 뇌척수액에서 노출을 관찰했다는 점은 의미가 크다”며 “아밀로이드 치료제 이후 인지 저하와 밀접한 타우 병리를 정밀하게 겨냥하는 치료 전략이 요구되는 시점에서, ADEL-Y01이 새로운 치료제로서 가능성을 제시하길 기대한다”고 밝혔다.

아델은 현재 미국에서 경증 인지장애(MCI) 및 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 임상 1b상(다회투여)을 진행 중이다. 회사는 이번 CTAD 발표를 계기로 글로벌 제약사들의 관심이 높아짐에 따라 기술이전(License-out) 및 공동개발 논의에도 더욱 속도를 낼 계획이라고 밝혔다.

아델은  울산의대 서울아산병원 윤승용 교수가 2016년 창업한 아델(ADEL, Inc.)은 신경병리 단백질의 변형(Modification)과 응집(Aggregation)을 표적하는 독자 플랫폼 기술을 바탕으로, 퇴행성 뇌질환 치료제·진단제 개발에 집중하는 바이오 기업이다. 타우(acK280) 항체 ADEL-Y01 외에도 β2-마이크로글로불린 항체 ADEL-Y03, ApoE4 항체 ADEL-Y04, 타우 pT217 진단 항체 ADEL-D01 등 퇴행성 뇌질환 분야의 파이프라인을 보유하고 있다.