[특별 기고] 바이오헬스와 물류 과학④-바이오헬스 물류 운영 프로세스

지성우/DB Schenker, Head of Operational Excellence

Ⅰ. 바이오헬스 물류 기술 운영 프로세스의 혁신적 접근

바이오헬스 산업은 인류의 건강 증진을 목표로 하는 미래 핵심 동력이다. 백신, 세포치료제, 정밀 의약품 등 고부가가치 제품을 다루는 이 산업에서 물류(Logistics)는 단순한 이동 수단을 넘어 제품의 안전성, 효능, 그리고 궁극적으로 환자의 생명을 보장하는 핵심 프로세스로 자리 잡았다. 특히, 첨단 기술이 융합된 바이오헬스 물류의 효율적 운영은 산업 경쟁력과 직결된다. 아래의 내용은 바이오헬스 물류 기술 운영의 핵심 프로세스를 분석하고, 성공적인 운영을 위한 혁신 전략을 제시한다.

Ⅱ. 바이오헬스물류 운영 요소의 주요 핵심요소

1. 바이오헬스 물류의 특성과 기술 운영의 중요성

바이오헬스 제품은 일반 소비재와 달리 온도 민감성(Temperature Sensitivity), 유효기간의 짧음, 그리고 엄격한 규제 준수(Regulatory Compliance)라는 세 가지 핵심 특성을 가진다. 특히, 콜드 체인(Cold Chain) 유지는 필수적이며, 이는 제품의 품질을 결정짓는 가장 중요한 요소이다.

이러한 특성 때문에 바이오헬스 물류의 기술 운영 프로세스는 다음과 같은 중요한 역할을 수행한다.

⚫ 제품 무결성 보장: 실시간 온도 모니터링 및 제어를 통해 제품이 허용된 조건 내에서 이동하도록 보장한다.
⚫ 추적 및 투명성 확보: 제품의 원산지부터 최종 소비자까지의 이동 경로를 완벽하게 추적하고 기록하여 규제기관 및 이해관계자에게 투명성을 제공한다.
⚫ 위험 관리 및 긴급 대응: 온도 이탈, 배송 지연 등 발생 가능한 위험 상황을 사전에 감지하고 신속하게 대응할 수 있는 체계를 구축한다.

2. 바이오헬스 물류 기술 운영의 3단계 핵심 프로세스

바이오헬스 물류의 기술 운영 프로세스는 크게 계획 및 준비, 실행 및 모니터링, 그리고 분석 및 최적화의 3단계로 구분할 수 있다.

(1) 계획 및 준비 단계: "리스크 최소화 설계“

이 단계는 물류가 시작되기 전, 모든 잠재적 위험을 식별하고 대비하는 단계이다.

⚫ 운송 경로 및 모드 분석: 제품의 특성(예: 보관 온도 -80℃의 초저온 제품)에 따라 가장 안전하고 효율적인 운송 경로와 수단(항공, 해상, 육상)을 결정한다.
⚫ 패키징 기술 선정: 제품의 온도 유지 시간과 외부 환경을 고려하여 첨단 단열 컨테이너(Passive/Active Container)와 온도 로거(Temperature Logger)를 선정한다. 예를 들어, 극저온 보관을 위한 드라이아이스(Dry Ice) 활용 시, 이산화탄소 배출 및 취급 안전 절차를 철저히 계획해야 한다.
⚫ SOP(표준 운영 절차) 및 비상 계획 수립: 온도 이탈, 통관 지연 등의 비상 상황에 대한 명확한 대응 절차(Contingency Plan)를 마련하고 관련 인력에 대한 교육을 완료한다.

(2) 실행 및 모니터링 단계: "실시간 가시성 확보“

제품이 실제로 이동하는 이 단계에서는 데이터 기반의 실시간 관리가 핵심이다. 

⚫ IoT 기반 실시간 모니터링: IoT 센서를 활용하여 컨테이너 내부의 온도, 습도, 위치, 충격 등의 데이터를 실시간으로 수집하고 중앙 관제 시스템으로 전송한다.
⚫ 예외 관리(Exception Management): 관제 시스템은 설정된 임계값(Threshold)을 벗어나는 데이터(예: 온도 2℃이탈)가 감지될 경우 즉시 알람을 발생시킨다. 운영팀은 이 알람을 기반으로 즉각적인 조치(예: 냉각제 보충, 대체 경로 투입)를 실행한다.
⚫ 전자 기록 및 서명(e-Documentation): 운송 과정의 모든 단계(인수, 인계, 보관 등)는 전자 서명을 통해 기록되어 위조 불가능한 감사 추적(Audit Trail)을 생성한다. 이는 GMP(Good Manufacturing Practice)와 같은 규제 요건 충족의 핵심이다.

(3) 분석 및 최적화 단계: "지속적인 품질 개선“

운송이 완료된 후, 데이터를 분석하여 프로세스의 효율과 안전성을 지속적으로 개선하는 단계이다.

⚫ 운송 데이터 분석: 수집된 모든 온도, 시간, 경로 데이터를 데이터 분석 플랫폼에 통합하여 분석한다. 특히, 'Near-Excursion(임계값에 근접한 상황)' 발생 원인을 심층적으로 파악한다.
⚫ KPI(핵심 성과 지표) 평가: 정시 배송률(OTD, On-Time Delivery), 온도 이탈 건수(Temperature Excursion Rate), 운송 비용 효율 등의 핵심 지표를 평가한다.
⚫ 기술 및 프로세스 개선 반영: 분석 결과를 바탕으로 특정 운송 구간의 패키징 기준을 강화하거나, 특정 파트너사의 운영 절차를 재교육하는 등 프로세스 개선(Process Refinement)을 수행하여 다음 운송에 반영한다. AI 및 머신러닝 기술을 활용하여 미래의 위험을 예측하고 최적의 운송 모델을 도출하는 시도가 활발해지고 있다.

3. 미래 지향적 통합 운영 전략

바이오헬스 물류 기술 운영의 성공은 개별 기술의 우수성을 넘어, 전 공급망(Supply Chain)에 걸친 통합적인 접근에 달려 있다.

⚫ 블록체인 기반 투명성 확보: 블록체인 기술을 물류 프로세스에 적용하여 모든 데이터 기록의 불변성(Immutability)을 확보하고, 공급망 참여자 간의 신뢰 기반 투명성을 극대화해야 한다.
⚫ 인재 및 전문성 강화: 첨단 물류 기술과 바이오 의약품의 특성을 모두 이해하는 하이브리드형 전문 인력 양성이 필수적이다. 단순히 물류를 담당하는 것을 넘어, 제품 관리(Product Stewardship)라는 관점에서 접근해야 한다.
⚫ 파트너십 및 표준화: 복잡한 글로벌 규제 환경에 대응하기 위해 국제적인 물류 파트너 및 기술 제공업체와의 긴밀한 협력을 강화하고, 업계 전반의 콜드 체인 표준(Global Cold Chain Standard) 준수 노력을 지속해야 한다.

바이오헬스 물류 기술 운영은 '환자에게 적시에, 안전한 상태의 제품을 전달한다'는 생명과 직결된 사명감을 바탕으로 한다. 첨단 기술과 체계적인 프로세스의 결합은 더 이상 선택이 아닌 필수이다. 우리 산업계는 혁신적인 기술 운영 프로세스를 통해 바이오헬스 제품의 가치를 극대화하고, 궁극적으로 인류 건강 증진에 기여하는 미래 물류 시스템을 구축해 나가야 할 것이다.

지성우

인하대학교 물류전문대학원 졸업 (물류학 박사)
DB Schenker, Head of Operational Excellence
글로벌 물류 업체 25년 근무