지아이이노베이션,GI-102-GIB-7 병용요법 호주 임상2a상 IND 승인

성인-암 생존자 대상 노화 관련 생체 지표 평가

지아이이노베이션이 건강한 성인 및 암 생존자 대상 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 호주 제2a상 임상시험계획을 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 17일 승인받았다고 공시했다.

임상시험 제목은  '건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 와 GIB-7병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험'으로, 임상은 호주 'Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)와 Novatrials'에서 약 15명을 대상으로 약 11개월 간 진행될 예정이다. 

회사는 임상에서 'GI-102와 GIB-7 병용요법 전후 면역 반응의 베이스라인 대비 변화를 평가 및 비교하고, GI-102와 GIB-7 병용요법 안전성 및 내약성을 평가할 방침이다.

‘GI-102’는 면항암제로, 회사는 최근 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성  흑색종 환자를 대상으로 미국 FDA로부터  패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다. GI-102 임상은 △피하주사 단독요법(1b상) △면역관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용(2상) △항체-약물 접합체(ADC) 병용(2상)도 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.

‘GIB-7’는  마이크로바이옴 기반 복합제다.