오상헬스케어, 현장분자진단기기 미국 임상 4분기 진행

크립토스 바이오테크놀로지와 진행... 2026년 1분기까지 완료

오상헬스케어는 10월부터 현장분자진단기기 '진파인더 MX1(GeneFinder MX1)'의 미국 임상을 시작한다고 18일 밝혔다. 전략적 투자를 한 미국 크립토스 바이오테크놀로지(Kryptos Biotechnologies)와 함께 진행하며 2026년 1분기까지 임상을 완료할 예정이다.

현장분자진단(POC-MDx)기기인 진파인더 MX1은 빛으로 열을 발생시키고 정밀하게 제어하는 광열PCR 기술을 전세계 최초로 제품에 적용했다. 이를 통해 유전자 증폭 과정에 소요되는 시간을 획기적으로 단축해 20분 이내(최대 30분)에 현장에서 결과 확인이 가능하다.

또한 해당 제품은 의료진이 검체를 채취해서 카트리지에 넣으면 ▲샘플 전처리 ▲핵산추출 ▲증폭 ▲결과 분석까지 모든 과정을 사람의 손을 거치지 않고 자동으로 수행하는 올인원 카트리지 타입이다. 진단하고자 하는 질병에 따라 카트리지만 사용하면 ▲타액 ▲소변 ▲혈액 ▲분변 등 다양한 검체들을 검사할 수 있다.

이번 미국 임상은 호흡기 질환을 대상으로 진행되며 내년 9월까지 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 호흡기 질환 외에도 성병, 결핵 등 현장진단 수요가 많은 질병으로 적용 범위를 확대해 나갈 예정이다.

코로나19 팬데믹을 거치면서 신속하게 정확한 결과를 얻을 수 있는 현장분자진단 기기의 필요성은 점차 확대되고 있다. 시장조사기관 BIS리서치에 따르면 전세계 현장분자진단 시장은 2025년 87억달러에서 연평균 10.5% 성장해 2028년 117억달러에 이를 것으로 전망된다.

오상헬스케어 관계자는 "해당 제품이 FDA 승인을 받으면 광열PCR 기술의 상용화에 성공한 세계 최초의 제품이 된다"며 "미국의 긴급 진료소(Urgent Care Clinics)을 시작으로 전세계 중소형 병원으로까지 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 설명했다.

이어 "회사는 광열 PCR 기술 발전과 상용화를 위해 원천기술에 대한 특허 및 라이선스를 보유하고 있는 크립토스 바이오테크놀로지 및 카이스트(KAIST)와 협력을 이어 나가고 있다"며 "신속하고 정확한 진단기기의 전세계 보급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 오상헬스케어는 최근 193억원에 핸디소프트 지분 매각을 완료했으며 약 100억원의 투자 차익을 실현했다. 확보한 자금은 크립토스 바이오테크놀로지와 알레헬스의 마지막(3차분) 투자금 집행에 일부 사용했으며 나머지 금액도 연속혈당측정기 등 신제품 개발에 투입될 예정이다.