현대바이오, 'CP-COV03' 뎅기열 베트남 임상2/3상 IND 변경승인 신청

임상시험용의약품 기존 캡슐형에서 과립형 변경

현대바이오사이언스는 뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 ‘CP-COV03’ 임상2/3상 임상시험계획 변경승인을 16일 베트남 보건부(MOH)에 신청했다고 공시했다. ('CP-COV03' 임상 2/3상 임상시험계획 2월 5일 신청 4월 22일 승인)

변경승인 신청과 관련, 회사는  "시험대상자 복약순응도 향상을 위해 임상시험용의약품을 기존 캡슐(capsule)형에서 과립형(granule)으로 변경했다"며 "빠른 대상자 모집을 위해  시험대상자를 모집할 수 있는 병원을 추가했다"고 설명했다.

임상시험 제목은 '뎅기 (파트1) / 뎅기와 뎅기 유사질환(파트2) 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험'으로, 임상(Part 1: 임상2상 210 명, Part 2: 임상3상 향후결정)은 승인일로부터 2026년 12월까지  베트남 국립 열대병 병원과 디엔장 종합병원에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상을 통해 경증 또는 중등증 뎅기 및 뎅기 유사질환에 감염된 환자에서 CP-COV03 약동학, 안전성 및 유효성을 확인항 방침이다. 

한편 현대바이오사이언스는 베트남에서 진행 중인 뎅기열 치료제 임상 2/3상을 대비해, 소아 및 고령 환자도 복용이 가능한 과립(granule) 제형을 개발했다.

베트남 임상기관과 보건당국 요청으로 개발된 과립 제형은 기존 캡슐 제형 대비 복용 편의성과 시장 적용성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 특히 고열, 구토, 연하곤란 등 경구 복용이 어려운 환자군에서도 투약이 가능하도록 설계됐다.

현대바이오는 과립 제형을 개발하는 데 기존 캡슐 제형과 용출 동등성 확보를 염두에 둔 전략적 설계를 적용했다. 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test) 없이도 제형 변경이 가능하도록 설계한 것이 강점이다.