"QVIS가 '약물감시 ICH E2B(R3) FDA 게이트웨이' 구축 해냈습니다"

현수미 대표·박옥희 상무 인터뷰, 국내 CRO 최초 독자 구축 및 실무 운영 시작 단순 보고 시스템 도입 넘어, 글로벌 규제 대응과 전략적 약물감시 컨설팅 전환점 비용효율성과 커뮤니케이션 강점…EMA·PMDA 등 글로벌 PV CRO 도약

(오른쪽부터)QVIS 현수미 대표와 PV 총괄 박옥희 상무.©약업신문

의약품 안전성 관리가 디지털 전환의 중심 과제로 부상하고 있다. 미국 FDA는 지난해부터 국제표준인 ICH E2B(R3) 포맷의 전자보고를 수용하고 있으며, 오는 2026년 4월부터는 시판 전후 안전성 보고에 대해 전면 의무화할 예정이다. 이는 단순한 포맷 전환을 넘어, 의약품 이상사례 보고 전반을 구조화된 데이터 기반으로 전환하겠다는 의지의 표현이다.

기존 PDF 기반 MedWatch 보고 방식은 자동화 및 시스템 연동에 구조적 한계가 있었다. 반면 E2B(R3)는 XML 기반 구조화된 데이터로 FAERS(FDA Adverse Event Reporting System)와 직접 연계가 가능해, 보다 신속하고 정확한 정보 처리를 가능하게 한다.

규제 환경 변화는 CRO 산업 전반에도 영향을 미치고 있다. 최근 글로벌 제약사들은 임상 CRO와 약물감시(PV) CRO를 분리해 운용하는 전략을 채택하고 있다. 

임상시험은 단계마다 지역별 CRO가 임상 수행 주체가 될 수 있지만, 의약품의 안전성 정보는 의약품 개발 전 주기 동안 일관된 기준과 시스템하에서 통합적으로 관리돼야 신뢰할 수 있는 시그널 감지와 효과적인 리스크 관리가 가능하기 때문이다. 이에 따라 임상 초기 단계부터 PV 전문 CRO를 지정하고, 통합 안전성 관리 체계를 갖추는 것이 업계 표준으로 자리 잡아가고 있다.

QVIS는 이러한 글로벌 흐름 속에서 단순히 보고 대행을 넘어, 전략적 약물감시 파트너로서의 입지를 강화해왔다. 국내외 제약사에 대해 규제 대응, 데이터 일관성 관리, 시그널 감지, Aggregate 보고까지 포함한 End-to-End 서비스를 제공하며 실무 중심의 PV 역량을 축적해온 것이다. 

특히 최근 QVIS가 자체 구축한 'FDA 전자보고 게이트웨이'는 실제로 수주한 FDA IND 임상시험 과제의 ICSR 보고 요건을 충족하기 위해 기획하고 실행한 프로젝트다. 이번 프로젝트 성공은 QVIS가 글로벌 임상 수행을 위한 실질적인 규제 대응 능력을 확보했다는 것을 입증하는 매우 의미 있는 일이다.

약업신문은 QVIS가 자체 구축한 FDA 전자보고 게이트웨이의 의의와 실무 전략을 듣기 위해 서울 성동구 본사를 방문, 현수미 대표와 PV 총괄 박옥희 상무를 만났다.

최근 ICH E2B(R3) 기반 FDA 전자보고 게이트웨이 구축을 완료했다고 들었다. 시스템 구축 의의와 배경은.

현수미 대표: QVIS는 지난 2월 국내 CRO 중 유일하게 ICH E2B(R3) 기반의 FDA 전자보고 게이트웨이(E2B(R3) Gateway) 구축을 완료했다. 그동안 국내 기업은 FDA에 E2B(R3) 형식으로 안전성 정보를 보고해야 할 때, 대부분 글로벌 CRO에 의존할 수밖에 없었다. 이로 인해 높은 외주 비용과 커뮤니케이션 장벽을 감수해야 했다. 특히 시차, 언어, 문화 차이로 인한 업무 비효율은 보고 지연과 규제 리스크로 이어졌다.

최근 FDA, EMA, PMDA 등 주요 규제 당국이 약물감시 분야 ICH E2B(R3), GVP Module, PSMF 요건 등의 세부 규정 준수를 강화함에 따라, 약물감시 업무는 이상사례에 대한 단순 보고 중심의 역할을 넘어 시스템 기반의 규제 대응 역량이 필수적인 영역으로 변화하고 있다. QVIS는 이번 게이트웨이 구축을 통해 규제 기관의 요구에 맞는 실시간 ICSR 보고 및 PV audit readiness 요건을 모두 충족할 수 있는 체계를 구축했다. 동시에 국내 기업들이 합리적인 비용으로 실시간 커뮤니케이션 기반의 안정적인 FDA 보고 서비스를 이용 가능하도록 했다.

또한 FDA 전자보고 게이트웨이 구축은 QVIS 자체에서도 의미 있는 성과다. 글로벌 기업 및 해외 CRO 기술 인프라에 의존하지 않고 독립적인 규제 보고 체계를 자체적으로 확보했기 때문이다. 실제 QVIS는 FDA 전자보고 게이트웨이 등록 신청 단계부터 ICSR 전송 테스트 완료까지의 전 과정을 독립적으로 수행했다. 이 과정에서 QVIS 내부 인력으로 FDA와의 직접적인 커뮤니케이션을 통해 기술적 이슈를 신속히 파악하고, 피드백을 즉각적으로 반영함으로써 실질적 전자보고 체계를 완성했다.

QVIS는 글로벌 파트너와의 협업 과정에서도 더욱 주도적이고 유연한 역할을 수행할 수 있는 기반을 마련했고, 또 QVIS가 글로벌 규제 대응 역량을 갖춘 약물감시 전문 CRO로서 한 단계 도약했다는 상징적 의미도 지닌다. 국내 CRO 산업의 자립성과 경쟁력을 한층 끌어올리는 전환점이 됐다고도 판단된다.

해당 프로젝트는 단순한 기술 도입을 넘어, 규제 대응 전략의 일환으로 보인다. QVIS는 이를 어떤 관점에서 추진했는가.

박옥희 상무: 이번 ICH E2B(R3) 기반 FDA 전자보고 게이트웨이 구축은 단순한 시스템 도입 차원을 넘어, 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응하기 위한 QVIS의 중장기 전략의 목적으로 추진된 프로젝트다. QVIS는 단순히 규정 준수를 위한 수동적 대응이 아니라, 시스템을 선제적으로 구축함으로써 국내 의뢰사의 글로벌 진출을 지원하고, 동시에 자사의 경쟁력을 강화하는 전략을 선택했다.

이번 게이트웨이 구축은 국내 기업들이 글로벌 임상을 준비하는 과정에서 '약물감시 전략 수립'까지 포함한 통합적 규제 대응 컨설팅을 제공할 수 있는 체계를 마련하는 출발점이다. 즉, QVIS가 약물감시 영역에서 실행자를 넘어서, 전략적 조언자의 역할을 본격적으로 확장한다는 것을 의미한다.

E2B(R3) 포맷으로의 전환은 국제적으로도 중요한 이슈다. QVIS가 구축한 시스템의 주요 기술적 특징과 강점은.

현수미 대표: FDA를 비롯한 많은 해외 규제기관들은 구조화된 안전성 정보를 실시간으로  전자보고를 요구하고  있다. 이에 대응 가능한 기술 인프라 보유 여부는 CRO의 핵심 역량 중 하나로 평가받고 있다. QVIS의 상용 약물감시 솔루션 및 FDA 전자보고(Gateway) 시스템의 가장 큰 강점은 ICH E2B(R3) 포맷을 완벽하게 지원한다는 점이다. 또 FDA의 ESG(Electronic Submissions Gateway)와 직접 연동돼 ICSR을 자동 전송할 수 있다는 점도 큰 강점이다.

이를 통해 국내 기업들도 미국 IND 임상시험 중 발생하는 이상사례에 대해 FDA 기준에 맞춘 실시간 보고가 가능하게 됐다. 이는 FDA 규제 대응에서 실질적인 경쟁력 향상을 의미한다. 또한 해당 시스템은 FDA의 전자기록 규정인 21 CFR Part 11을 포함한 다양한 글로벌 규제 요건에 부합하는 데이터 무결성(data integrity) 및 추적성(traceability) 관리 기능을 탑재하고 있다. MedDRA 코딩 자동 점검, 필수 항목 누락 방지, 입력 오류 탐지 등 보고 품질을 높이기 위한 다양한 자동화 기능도 갖추고 있다.

시스템 구현 과정에서 가장 중요하게 고려한 요소는.

박옥희 상무: 시스템 구축 과정에서 가장 핵심적으로 고려한 요소는 FDA가 요구하는 ICSR 전자보고의 필수 요건과 세부 기준을 정확히 이해하고 이를 실무에 반영하는 역량이었다. 즉, 실제 승인 가능한 상태의 전자보고 체계를 완성하는 것이 핵심이었다.

E2B(R3) 기반 전자보고는 단순히 형식적 요건을 충족시키는 것으로는 부족하다. 보고 항목의 구성 체계, 전송 규칙, 인증 방식, 오류 코드에 대한 해석, 메시지 검증 방식 등 복잡한 기술 요건을 정확히 이해하고 체계적으로 구현해야 실제 보고 승인까지 도달할 수 있다. 이는 단순한 IT 기술이 아니라, 규제 기준에 대한 깊이 있는 이해와 약물감시 실무 경험이 결합돼야 가능한 영역이다.

E2B(R3)는 국제적으로 표준화된 포맷이지만, 실제 전송 시에는 FDA가 요구하는 필수 데이터 요소 및 상세 검증 조건(validation rule)이 명확히 정의돼 있다. 이를 충족하지 못하면 보고 항목 누락, 필드 오류 등의 사유로 메시지가 거부되거나 오류로 반환된다.

특히 FAERS(FDA Adverse Event Reporting System)의 자동 검증 과정에서는 단 하나의 필수 필드 누락도 전체 메시지 거절 사유가 될 수 있다. 이때 반환되는 오류 메시지는 표준화된 코드로 제공되므로, 이를 정확히 해석하고 원인을 추적해 수정하는 과정은 단순한 매뉴얼 기반 대응으로는 해결할 수 없다. FDA와의 실시간 커뮤니케이션과 반복적인 테스트가 필수적인 부분이다.

국내에선 2021년부터, FDA는 2024년부터 E2B(R3)를 적용하고 있다. 국내외 규제 환경 변화에 QVIS는 어떻게 대응하고 있는지.

현수미 대표: 국내외 규제기관 모두 안전성 정보 보고의 국제 표준화를 강화하는 방향으로 정책을 전환하고 있다. 국가별로 도입 시기나 기술적 세부 요건에는 차이가 있지만, 궁극적으로는 글로벌 기준에 기반을 둔 통합적 약물감시 체계로의 전환이라는 큰 흐름을 공유하고 있다. QVIS는 이러한 규제 환경 변화에 단순히 수동적으로 대응하는 것을 넘어, 의뢰사가 선제적으로 글로벌 기준을 충족할 수 있도록 지원하는 체계를 갖추는 것을 목표로 삼고 있다.

국내에선 2021년 이후 E2B(R3) 기반 보고가 의무화되면서 식약처의 기술 사양에 맞춘 E2B(R3) XML 생성 시스템을 구축하고, MedDRA 코딩의 일관성을 확보하며, 보고 오류 검증을 위한 품질관리 프로세스를 정비했다. 이를 바탕으로 국내 기업뿐만 아니라 글로벌 기업들의 식약처 안전성 보고 업무를 다수 수행하며 실무 경험을 축적해왔다.

FDA는 2024년부터 ESG(Electronic Submissions Gateway)를 통한 E2B(R3) 기반 ICSR 전자보고를 본격적으로 요구하고 있으며, IND 임상시험 단계에서도 실시간 보고 체계를 적용하고 있다. QVIS는 앞서 제시한 바와 같이 FDA 요구에 맞춘 게이트웨이 구축과 전송 테스트를 완료했으며, 미국 임상시험에 대응 가능한 전자보고 인프라를 갖췄다.

무엇보다 중요한 점은 해당 시스템이 단지 테스트용으로 머무르는 것이 아니라는 것이다. 실제 QVIS가 수주한 FDA IND 임상시험 과제에 적용돼, 실무에 완전히 통합된 운영 단계에 진입했다는 사실이다.

글로벌 CRO 대비 로컬 CRO QVIS의 강점은 무엇인가. 특히 ‘비용효율성(Cost-effectiveness)’과 ‘언어 및 커뮤니케이션’ 측면에서 강조할 부분이 있다면.

박옥희 상무: QVIS가 갖는 가장 큰 강점은 현실적인 비용 효율성과 민첩하고 정확한 커뮤니케이션 역량이라고 판단한다. 무엇보다 QVIS는 국내 기업의 업무 문화, 의사결정 체계, 규제 환경에 대한 깊은 이해와 실전 경험을 바탕으로, 각 프로젝트의 특성과 리스크 요인을 사전에 인지하고 밀착 대응할 수 있는 구조를 갖추고 있다.

QVIS는 비용 측면에서 글로벌 CRO에 비해 훨씬 유연하고 합리적인 가격 구조를 기반으로 서비스를 제공하고 있다. 글로벌 CRO와의 협업은 고정비 부담과 복잡한 글로벌 운영 체계로 인해, 특히 중소·중견 기업에는 제약 요인으로 작용하는 경우가 많다. 

반면 QVIS는 국내 기업의 예산 구조, 프로젝트 일정, 조직 구조에 맞춰 최적화된 견적 제안과 유연한 계약 구조를 제시할 수 있다. 의뢰사가 실제 필요로 하는 업무에 집중된 효율적인 약물감시 서비스를 제공하고 있다.

규제 대응 정확성과 리스크 최소화를 위해선 언어와 커뮤니케이션도 중요하다. 이는 단순한 편의성 차원이 아니다. 글로벌 CRO와의 협업에서는 해석 차이, 시차로 인한 피드백 지연, 문서 승인 프로세스의 비효율성 등이 빈번하게 발생한다.

이에 반해 QVIS는 한국어로 실시간 의사소통이 가능하고, 의뢰사의 내부 의사결정 구조에 맞춘 신속하고 정밀한 업무 대응이 가능하다. 결과적으로 정보 전달의 명확성, 보고 품질의 일관성, 의사결정의 속도 면에서 실무 중심의 탁월한 이점을 제공한다.

식약처, FDA 전자보고뿐만 아니라 EMA, PMDA 등 타 규제기관 확장도 고려하고 있는지.

현수미 대표: EMA, PMDA, NMPA를 포함한 주요 글로벌 규제기관의 전자보고 시스템에 대한 확장도 본격적으로 준비하고 있다. 이번에 구축한 E2B(R3) 기반 전자보고 인프라는 미국 FDA의 ESG(Electronic Submissions Gateway)뿐 아니라, EMA의 EV Gateway, PMDA의 Gateway 등 여러 규제기관의 시스템 요건과 기술 구조에 맞춰 확장 가능하도록 설계됐다. 기술 기반 측면에선 글로벌 확장성을 충분히 고려한 구조를 갖췄다고 봐도 무방하다.

물론, 각 규제기관이 공통으로 E2B(R3) 포맷을 채택하고 있음에도, 실제 보고서 제출 포인트, 데이터 전송 방식, 인증 요건, 메시지 검증 규칙 등은 규제기관별로 상이하다. 이에 따라 단순 호환성만으로는 부족하며, 각국 요건에 맞춘 별도의 준비와 검증 과정은 필요하다.

QVIS는 이에 대비해 현재 내부적으로 EMA, PMDA, NMPA 등 각국 전자보고 시스템의 규제 요건과 기술 사양을 분석 중이다. 단계적으로 대응 체계를 신속히 구축할 계획이다. 단순히 시스템을 연동하는 차원을 넘어서, 각 국가의 규제 요구를 실무적으로 이해하고 규제에 맞는 SOP의 마련, 전송 전략, 리스크 관리 계획까지 통합적으로 조율할 수 있는 역량을 확보할 것이다.

이번 FDA 게이트웨이 구축을 계기로 QVIS의 중장기 전략 또는 글로벌 확장 계획이 있다면.

박옥희 상무: QVIS는 이번 FDA 전자보고 게이트웨이 구축을 글로벌 약물감시 전문 CRO로 도약의 전환점으로 삼을 것이다.
QVIS는 현재 약물감시 전체 매출의 절반 이상을 글로벌 기업 프로젝트에서 창출하고 있다. 이는 QVIS가 국내를 넘어 국제 시장에서도 실무 신뢰성과 경쟁력을 갖춘 파트너로 인정받고 있다는 것을 의미한다.

QVIS는 국내 기업의 해외 임상 진출 시, 약물감시 전략 파트너의 역할을 강화할 계획이다. 단순한 보고 대행 수준을 넘어서, 국가별 규제 요건 분석, 전략 수립, SOP 설계, 실태조사 대응까지 포함하는 통합형 PV 솔루션 체계를 만들 계획이다. 이를 통해 국내 기업이 보다 안정적으로 글로벌 규제 요구를 이행할 수 있도록 지원하고자 한다.

또 글로벌 약물감시 시장에서 입지를 확장할 계획이다. QVIS는 현재 다수 해외 기업으로부터 한국 내 약물감시 업무를 위탁받아 수행하고 있다. 이를 기반으로 향후 EMA, PMDA, NMPA 등 주요 규제 당국과의 직접 전자보고 체계를 구축하고, 규제 대응 역량을 확대해 나갈 것이다.

특히 아시아와 중동 지역은 약물감시 전문 CRO 인프라가 아직 충분히 갖춰지지 않은 미개척 시장이다. QVIS는 이 지역에서 선도적인 PV CRO로 자리 잡을 수 있는 기회를 노리고 있다. 실제 이 전략을 실현하기 위해 6월 미국에서 개최되는 DIA Global에 참여해 해외 의뢰사와의 접점을 확대할 예정이다. 9월에는 국제 약물감시 학회에도 참석해 QVIS의 글로벌 전략 및 전문 역량을 적극 알릴 계획이다.

약물감시 규제 대응을 고민하는 국내 기업들에 조언한다면.

현수미 대표: 글로벌 임상시험과 시장 진출을 준비할 때, 약물감시에 대한 전략적 규제 대응을 개발 초기부터 준비해야 한다. 실제 현장에서는 임상시험 계획이 대부분 수립된 이후에야 약물감시 체계 도입을 고민하거나, 임상 CRO의 부가 서비스로 포함된 약물감시 업무를 그대로 수용하는 경우가 많다. 

그러나 이 접근은 임상 초기 단계에서 국가별 안전성 전략을 명확히 수립하지 못하고, 이로 인해 일정 지연, 규제 위반 리스크 등 예기치 못한 문제로 이어질 수 있다. 약물감시는 단순히 보고서를 제출하는 의무가 아니라, 임상 설계와 병행돼야 할 핵심 전략 요소다. 

특히 글로벌 임상을 계획하는 경우, 국가별 ICSR 요건, 제출 마감 기한, 필수 항목, 시그널 감지 및 관리 체계 등은 임상 개시 이전에 미리 정의돼 있어야 한다. 이러한 체계가 미흡하면, 임상 중간에 규제 이슈가 발생하거나, 중요한 안전성 정보 누락으로 임상 지속 여부에 직접적인 영향을 미치게 된다.

마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.

박옥희 상무: QVIS는 국내 CRO 중에서도 가장 많은 PV 실무 경험과 규제 대응 역량을 보유한 약물감시 전문기관이다. 임상 설계 단계부터 의뢰사와 함께 PV 전략을 수립하고, 전자보고 시스템과 SOP 등 필요한 기반을 사전에 정비해 왔다. 이를 통해 의뢰사가 수행하는 임상시험의 약물감시를 보다 전략적이고 안정적으로 운영할 수 있도록 실질적 지원을 제공하고 있다.

또한 QVIS는 식약처 실태조사, 국내외 GVP 점검 등 국내외 규제기관 및 해외 글로벌 제약사의 다양한 평가에 대한 직접 대응 경험을 다수 축적하고 있다. 규제기관이 무엇을 요구하고, 기업이 규제기관을 어떤 방식으로 충족시켜야 하는지에 대한 구체적인 해법을 제시할 수 있는 역량을 갖췄다.

현수미 대표: 임상시험의 본질적인 목적 중 하나는 개발 중인 의약품의 안전성을 과학적으로 검증하는 것이다. 이 목표를 실질적으로 달성하기 위해서는 단순한 자료 수집을 넘어서 이상사례를 기반으로 한 안전성 정보를 체계적으로 감시하고 분석할 수 있는 약물감시 체계가 전략적으로 작동해야 한다.

약물감시는 더 이상 '규제 대응을 위한 부속 절차'가 아니라 임상시험의 핵심목표를 달성하기 위한 필수 조건이다. 국내 제약 바이오 기업들이 임상 초기 단계부터 전문성과 실무 경험을 갖춘 약물감시 파트너와 함께 전략적으로 접근함으로써 의약품 개발의 효율성과 신뢰성을 높이고 글로벌 규제기관의 기준에 맞는 수준의 임상시험을 설계해나가길 바란다.