비엑스플랜트 “글로벌 임상시험 성공은 '전략'이 가른다”

미국·호주·한국 임상 제도 비교 및 CRO 아웃소싱 4단계 전략 제시 임상시험 전 과정에 걸친 전문 인력 운영 중요성 강조 고바이오랩·SK바이오팜 사례 통해 전략적 국가 선택 효과 입증

비엑스플랜트 박상미 상무가 18일 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 열린 ‘비임상·임상 개발 부트캠프 Bio Bridge’에서 발표하고 있다.©약업신문

“우리는 지금까지 너무 많은 실패와 비용을 감수해왔습니다. 글로벌 임상시험을 성공으로 이끌기 위해선 전략적 선택과 시스템적 접근이 필요합니다.”

비엑스플랜트 박상미 상무는 17일 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 열린 ‘비임상·임상 개발 부트캠프 Bio Bridge’에 발표자로 나서 이같이 강조했다. 박 상무는 이날 글로벌 임상시험 환경의 변화와 전략적 대응 방안을 분석하고, 실제 현장에서 축적한 실무 경험을 토대로 전략 수립의 핵심을 짚었다.

이번 행사는 한국바이오협회와 비엑스플랜트가 공동 주최했다. 국내 바이오 기업들의 성공적인 기술 사업화와 임상시험 전략 수립을 지원하기 위한 목적으로 마련됐다. 특히 참가 기업을 대상으로 한 1:1 맞춤형 전문가 컨설팅도 함께 진행돼 실질적인 도움이 제공됐다. 비엑스플랜트는 R&D 전략 컨설팅부터 임상 및 비임상 연구, 인허가에 이르는 신약개발 전주기 솔루션 제공 컨설팅 기업이다.

박 상무는 다국적 제약사 및 바이오텍 현장에서 직접 수행한 경험을 바탕으로, 임상시험 기획 초기 단계에서부터 CRO(임상시험수탁기관) 선정, 문서 관리, 지역별 전략 수립에 이르기까지 실무 운영에서 놓쳐서는 안 될 ‘디테일’을 구체적으로 공유했다.

박 상무는 미국, 호주, 한국 국가별 제도와 규제 환경에 대한 비교를 통해 전략 수립의 방향성을 제시했다. 그는 “글로벌 임상 전략 수립의 첫걸음은 각국의 제도와 규제를 정확히 이해하는 것”이라고 말했다. 

미국은 FDA를 중심으로 임상시험 사전 승인을 필수로 요구하며, 일반적으로 30일 이내에 승인 여부를 회신한다. 문서 수준은 엄격하며, 실시기관에는 제한이 없다. 비용은 높은 편이며 R&D 세액 공제 등 환급 제도도 제한적이다.

호주는 TGA와 HREC 이원 체계를 기반으로, 대부분 사전 승인을 면제받을 수 있는 CTN(Clinical Trial Notification) 제도를 운용한다. CTN 제출 시 평균 2주 내 승인이 가능하며, 더 복잡한 경우에는 CTX(Clinical Trial Exemption)를 통해 3개월가량 검토 기간이 소요된다. 문서 수준은 상대적으로 간소하며, 실시기관에 대한 제한도 없다. R&D 비용에 대해 최대 43.5%까지 환급 가능해, 최근 많은 국내 바이오 기업이 초기 임상 전략지로 고려하고 있다.

한국은 식품의약품안전처를 통해 IND를 사전 승인받아야 한다. 승인 소요 기간은 일반적으로 30일 정도다. 문서 요건은 미국 수준으로 엄격하고, 임상시험은 지정된 기관에서만 수행할 수 있다. 비용은 미국보다 낮지만 다른 국가 대비 저렴한 수준은 아니다. R&D 세액 공제는 최대 25% 수준에서 적용된다.

박 상무는 “문서 준비가 충분하지 않거나 신규 플랫폼 기반의 물질인 경우, 호주에서 임상 1상을 먼저 진행하고 이후 미국이나 한국으로 확장하는 전략이 현실적”이라고 조언했다. 또한 그는 “임상시험 운영은 매우 복잡하고 전문적인 과정으로, 단순한 실행이 아니라 협업이 핵심인 팀 프로젝트”라며 “단계마다 요구되는 전문성이 달라지는 만큼, 분야별 전문 인력이 반드시 필요하다”고 강조했다.

글로벌 임상시험 CRO 아웃소싱 4대 전략

박 상무는 CRO 아웃소싱 전략 핵심으로 네 가지를 강조했다. 그는 “아웃소싱은 단순히 외부에 맡기는 업무가 아니라, 내부 전략과 외부 실행력을 정밀하게 조율하는 과정이 필수”라고 설명했다.

첫 번째 단계는 프로젝트 요구사항을 명확히 정의하는 것이다. 그는 “문서의 작성, 검토, 제출 범위는 물론, 규정 준수 조건, 제약 사항, 예산 범위, 중간 수정 가능 여부까지 사전에 구체적으로 설정해야 한다”면서 “내부 기준이 명확하게 정리되어 있어야 벤더와의 협업 과정에서 불필요한 혼선이나 갈등을 줄일 수 있다”고 조언했다.

벤더 조사와 선정에도 주의를 기울여야 한다. CRO의 전문성, 유사 성공 사례 여부, 리스크 대응 능력, 유연성, 숨겨진 비용 발생 가능성, 실제 투입 가능한 자원 수준, 해당 프로젝트에 대한 우선순위 부여 여부까지 자세히 검토해야 한다는 것이다. 그는 “단순히 비용을 비교하기보다 해당 CRO가 우리 프로젝트에 얼마나 집중할 수 있는지를 평가하는 것이 더 중요하다”고 말했다.

명확한 소통 구조 수립도 중요하다. 업무별 책임자를 지정하고, 정기적인 커뮤니케이션 루틴을 마련해야 하며, 이슈가 발생했을 때 대응 절차와 기대치 역시 사전에 조율해 놓아야 한다. 박 상무는 “생각보다 많은 문제가 사소한 오해에서 시작된다”라며 “투명하고 일관된 소통 구조가 전체 일정과 품질에 결정적인 영향을 미친다”고 전했다.

마지막 단계는 핵심성과지표(KPI) 설정이다. 그는 유효성 변수 달성 여부, IND 승인 가능성, NDA 활용 가능성, 결과 보고서 품질 등 구체적인 성과 지표를 계약서에 반영함으로써, CRO와의 역할과 책임을 명확히 하는 것이 중요하다고 강조했다.

국내 기업의 글로벌 임상시험 전략 사례도 소개됐다. 고바이오랩은 장내 마이크로바이옴 기반 치료제의 임상 1상을 호주에서 먼저 진행했다. 이후 2상을 미국에서 이어가는 전략을 통해 임상 진입 속도를 높이고 기술이전 가능성을 극대화했다. 이는 초기 임상 진입 시 CMC 및 비임상 자료 요건이 까다로운 미국과 한국보다, 규제적 유연성이 높은 호주의 제도를 전략적으로 잘 활용한 사례다.

또 다른 사례로 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’를 미국 중심 임상 전략을 통해 신약허가신청(NDA)까지 성공적으로 마쳤다. 이후 국내 시장으로 진입하는 전략을 선택했다.

박 상무는 “임상시험은 처음 방향을 잘 잡으면 성공 확률이 급격히 올라간다”며 “국내 기업들은 지금보다 훨씬 더 체계적이고 장기적인 관점에서 글로벌 임상 프로젝트를 설계해야 한다”고 말했다.

한편 이번 부트캠프에서는 △성공적인 신약개발을 위한 임상개발 전략 △비임상 R&D 전략 수립 △임상약리학(Clinical Pharmacology, PK/PD/ADME) △비임상-임상 간 전환을 위한 약물동태(PK) 시뮬레이션 전략 △초기임상 개발의 이해 △임상 PoC(Proof of Concept) 확보 전략 등 다양한 주제로 강연이 진행됐다.

비엑스플랜트 박상미 상무.©약업신문

한국바이오협회와 비엑스플랜트가 공동 주최한 '비임상·임상 개발 부트캠프 Bio Bridge’ 현장.©약업신문