바이오솔루션, 연골세포치료제 '카티라이프' 품목 변경 허가 획득

'관절연골 손상 또는 결손된 대상자 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식'

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 ‘관절연골이 손상 또는 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식’을 적응증으로  카티라이프(바솔자가연골유래연골세포) 품목 변경 허가를 식품의약품안전처로부터 29일 획득했다.(신청 2024년 4월 23일)

허가사항은 '첨부물(의약품직접주입기) 관련 문구 추가'(용법 용량), '투여금지 대상(HCV, HIV-1/2 양성인 환자) 삭제, 3상 임상 따른 안전성 정보 추가,과량투여시 처치 항목 추가 등'(사용상  주의사항), 허가 조건은 '치료적확증 임상시험 조건 삭제'다.

회사는 "품목허가는 카티라이프의 2019년 식품의약품안전처 조건부 품목허가(4월) 후 임상시험 3상 진행 완료에 따른 변경허가 건"이라고 설명했다.

바이오솔루션은 앞서  '관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및  안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제3상 임상시험'을 제목으로, 2019년  9월 24일 임상3상 시험계획을 승인받았다. 

국내 임상 3상 탑라인 데이터( 대상 환자 무릎연골이식 수술 후 48주 간 경과 관찰 1차 유효성 평가 결1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서는 장기적이고 구조적인 연골 재생/유지 능력과 골관절염 및 50대, 60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 있음이 입증됐다. (임상 신청: 2019년 5월 11일, 승인 :  2019년 9월 24일,  임상 진행: 경희대학교병원 외 18개 기관)