현대약품, 개량신약 복합제 이상지질혈증환자 임상3상 IND '재신청'

기 신청 임상 취소...변경승인 신청

현대약품이 개량신약 복합제 'BSDO-2301' 임상 제3상 임상시험계획 승인을 29일 식품의약품안전처에 재신청했다.

현대약품은 재신청과 관련,  " 해당 임상시험 계획은 해당 개량신약 복합제 제1상(약물 상호작용 확인)에 이은 제3상 임상시험에 대한 계획으로, 식약처에는 기 승인받은 1상 임상시험에 3상 임상시험 계획을 추가하는 형태로 임상시험계획(IND) 변경 민원으로 신청해야 한다"며 " 임상시험계획 변경 승인 신청 후, 정식 접수 전 식약처에서 제3상 추가에 따른 기 승인받은 사항(1상)과 변경승인 신청사항(3상)에 대한 변경대비표를 좀 더 상세하게 기재를 요청함에 따라 식약처와 협의를 거쳐 기 신청한 임상시험계획 변경 승인 신청을 취소하고(정식 접수 전이어서 자진취하 아닌, 신청 취소)  임상시험계획 변경 승인을 재신청했다"고 설명했다. 

또  "4월 28일 한 임상시험 신청일 외 변경 사항은 없다"며 "복합형 이상지질혈증 환자에서 BSDO-2301 투여 시 유효성 및 안전성 치료적 확증을 기대하고 있다"고 밝혔다. 

임상시험 제목은 '복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험'으로, 국내 550명을 대상으로 승인일로부터 약 48개월 간 진행될 예정이다.

회사는 임상에서 복합형 이상지질혈증 환자 대상에서 대조군과 시험군을 비교해 8주 시점에서 유효성을 비교 평가하고, 안전성을  확인할 방침이다.