셀트리온,키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 임상3상 IND 승인

전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 유효-안전성 비교

셀트리온은 ‘CT-P51’(키트루다 바이오시밀러) 한국 3상 임상시험계획을 28일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.

임상시험 제목은  '이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로  백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 시험'으로, 임상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 2년(치료기간) 간 진행될 예정이다.

회사는 "이  3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정"이라며 "
전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고  밝혔다.

셀트리온은 이 임상을 2025년 1월 15일 신청했다.