미국 FDA 자문위, 제약사 직원 '출입 제한' 조치 파장

"산업계 아닌 환자 목소리 중시하겠다" 발표 보호자 및 환자단체, "의미 있는 변화 기대" 산업계 "소통 어려워진다" 우려 확산

미국 식품의약국(FDA)이 제약·바이오 기업 직원들의 자문위원회 참여를 금지하는 새로운 지침을 발표했다. 이번 조치는 FDA의 독립성을 강화하고, 산업계의 영향력을 차단하기 위한 취지에서 마련됐다.

FDA의 마티 마카리(Marty Makary) 국장은 지난 17일(현지시간) 발표한 보도자료를 통해 "FDA의 자문위원회는 새로운 제품의 과학적 평가에 있어 철저히 독립적이어야 한다"며 "산업계 직원이 자문위원으로 참여하는 것은 이해관계 충돌 소지가 있다"고 강조했다.

이 지침은 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 미국 보건복지부(HHS) 장관이 추진 중인 '급진적 투명성(radical transparency)' 비전에 발맞춘 것으로 해석된다. 마카리 국장은 "보건의료 산업에 대한 국민의 신뢰가 역대 최저 수준이며, 절차의 투명성과 청렴성을 회복하는 것이 급선무"라고 말했다.

다만 FDA는 특정 전문 지식이 산업계 직원에게만 있는 예외적인 상황에 한해 제한적으로 자문위원회 참여를 허용할 수 있다고 밝혔다. 또 기업 직원들이 회의에 참석해 의견을 발표하거나 법적으로 요구되는 경우 대표 자격으로 활동하는 것은 여전히 가능하다.

앞으로 FDA 자문위원회는 환자와 보호자들의 목소리를 보다 우선적으로 반영하게 된다. 자문위원회는 과학·기술·정책 결정에 대한 권고를 제공하는 독립 전문가들로 구성돼 있지만, 공식적인 의사 결정 권한은 없다.

한편, 이번 조치는 도널드 트럼프 행정부가 연방기관의 효율성과 비용 절감을 목표로 기관 재구성을 추진하는 과정에서 나온 변화 중 하나다. FDA는 최근에도 신약 신청(IND) 시 동물 모델 의존도를 줄이고, 전산 모델과 인간 세포주 및 오가노이드 활용을 확대하는 등 여러 혁신적인 변화를 시도하고 있다.