에이프로젠, '허셉틴 바이오시밀러' 유럽·인도 임상3상 자진 중단

"임상 3상 데이터 없이 품목허가 2026년부터 가능 판단" "중단 후 신속히 유럽의약품청 등서 품목허가절차 진행"

에이프로젠은 AP063(허셉틴 바이오시밀러)에 대한  유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험을 자진중단키로 17일 이사회에서 결의했다고 공시했다.

회사는 중단 사유와 관련, "유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 당사는 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 임상 3상 중단 후 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서 품목허가절차를 진행하기 위함"이라고 설명했다.

또 “  AP063 임상3상 자진중단 결정에 따라 당사는 AP063 임상3상 개발비가 절감될 것으로 예상하고 있다.  AP063 품목허가 신청을 위해서 EMA와 사전 협의를 진행하는 과정에서 EMA로부터 면역원성 등을 확인할 수 있는 소규모 추가 임상1상 시험 결과 등 데이터 보완을 요구받을 가능성이 있다”며 “유럽의약품청과 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략을 추진할 예정”이라고 밝혔다. 

에이프로젠은  'HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과  비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험' 제목으로 유럽의약품청에 2023년 10월 26일(현지 시간 기준), 인도 중앙의약품표준국에 2023년 11월 24일(현지 시간 기준) 각각 임상시험을 신청했다.