미국 FDA, 의약품 개발 동물실험 폐지 추진...궁극적 의약품 가격↓

단클론 항체 요법-기타 약물 개발 시 보다 효과적이고 인체 적합 방법 대체 의약품 안전성 개선-평가 프로세스 가속화...동물실험 줄이며 R&D 비용 낮춰

미국 FDA가 의약품 개발시 동물실험 폐지를 추진한다. FDA는 10일 보도자료를 통해 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표했다. 

현재 FDA는  단클론 항체 요법 및 기타 약물 개발에서 동물실험을 보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 공중 보건을 발전시키기 위한 획기적 조치를 취하고 있다.  이 새로운 접근법은 의약품 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고 연구개발(R&D) 비용을 낮추며 궁극적으로 의약품 가격을 낮추기 위해 고안됐다.

FDA에 따르면  동물 실험 요건은 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서 오가노이드 독성 테스트(소위 New Approach Methodologies 또는 NAM 데이터)를 포함한 다양한 접근 방식을 사용해 축소, 개선 또는 잠재적으로 대체될  예정이다.  이 조치는 NAM 데이터의 포함이 권장되는 임상시험용 신약(IND) 신청에 즉시 적용돼 시작된다.  효능을 결정하기 위해, FDA는 약물이 인간을 대상으로 연구된 유사한 규제 표준을 가진 다른 국가의 기존 실제 안전성 데이터를 사용하기 시작할 예정이다.

내년부터 선별 단클론항체 개발자, 비동물 기반 테스트 전략 사용 파일럿 프로그램 시작 

FDA는 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램(National Toxicology Program) 및 재향군인회(Department of Veterans Affairs) 등 연방 기관과 긴밀한 파트너십을 맺고 ICCVAM(Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods)을 통해 이러한 혁신적인 방법 검증 및 채택을 가속화하는 것을 목표로 하고 있다.  

FDA와 연방 파트너는 올해 말 공개 워크숍을 개최해 로드맵에 대해 논의하고  이해 관계자 의견을 수렴할 방침이다. 내년부터 FDA는 선별된 단클론항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램 시작을 목표로 하고 있다. 동반된 파일럿 연구 결과는 광범위한 정책 변경 및 지침 업데이트에 단계적으로 반영된다.

FDA의 Martin A. Makary 국장은 "너무 오랫동안, 제약회사들은 국제적으로 광범위하게 인간이 사용할 수 있는 데이터가 있는 약물에 대해 추가적인 동물 실험을 수행해 왔다. 이 이니셔티브는 약물평가 패러다임 전환을 의미하며, 동물 사용을 줄이며 미국인을 위한 치료법과 의미 있는 치료를 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다.

또   "AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 환자에게 더 빠르고 신뢰할 수 있는 안전한 치료를 제공할 수 있다. 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있다. 이는 공중 보건과 윤리를 위한 윈-윈"이라고 설명했다.