하나제약 CMO 공장, K-GMP 인증 획득

일본 PMDA도 3월 실사 성공적 마무리...6월 중 PMDA 인증 올해 약 100만 바이알 이상 공급-내년 약 300만 바이알 이상 판매

하나제약(대표이사 최태홍) 하길 CMO공장이 최근 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다.

국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭 의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산활동을 시작할 수 있게 됐다.

회사는 일본 PMDA도  3월 실사를 성공적으로 마무리 지었으며, 6월 중 PMDA 인증을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

하나제약은  CMO 공장이 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등 의약품 생산 설비를 갖추고 있으며, 평택공장도 상반기 중 착공이 예정 돼 있어, 일본 뿐만 아니라 유럽 등 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 전망하고 있다. 

하나제약 관계자는  “이번 K-GMP 인증으로 일본으로 공급 물량을 본격적으로 생산을 시작할 수 있게 됐고, 6월 경 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다"며 " 올해에만 약 100만 바이알 이상 공급하는 것이 목표고, 내년부터는 약 300만 바이알 이상 판매하는 것을 목표하고 있다”고 전했다.

하나제약 대표이사 최태홍은 “현재 세계 여러 나라에서 바이파보주 공급에 대한 문의가 이어지고 있다. 하나제약은 글로벌 생산기지 역할 수행을 위해 평택 신공장도 건설을 계획 중이며, 현재 상반기 중 착공 예정"이라며 “이를 바탕으로 세계 곳곳 GMP 인증과 세계 각지 제약사와 CMO 계약을 체해 진정한 글로벌 생산기지 역할을 수행할 것”이라고 밝혔다.