HLB 진양곤 회장 "허가 재신청,빠르게 간암신약 승인 획득하겠다"

"CRL 수령 다음날 FDA에 '포스트 액션 레터(PAL)' 요청" 지난해 연결기준 매출 681억원...영업이익 , -1185억원

HLB 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장이 31일  대전광역시 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 40회 정기 주주총회에서  간암 신약 미국 FDA 허가를 반드시 이뤄내겠다고 밝혔다. 

진 회장은 “파트너사인 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날, 미국 FDA에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다”며 "보완사항을 조속히 파악해 허가를 재신청하고 가능한 한 빠르게 승인을 획득하겠다"고 말했다.

이날 주총에서는 ▲재무제표 및 연결 재무제표 승인 건 ▲사내이사 한용해 및 사외이사 양충모 신규선임 건 ▲감사위원 양충모 신규선임 건 ▲이사 보수한도 승인 건 등 4개 안건은 원안대로 가결됐다. '임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건'은 신약 승인 이후 재검토하겠다며 회사가 자진 철회했다.

또 지난해 개별 기준 매출 194억원, 영업이익 -169억원, 당기순이익 -226억원(연결기준: 매출 681억원, 영업이익 -1185억원, 당기순이익 -1080억원)을 보고했다. 

이후 진행된 기업설명회에서 장진우 IR 담당 부사장은 기업 경영 현황을 설명하며  “올해 그룹사 가운데 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등 3개사에 신약 파이프라인 관련 굵직한 성과 발표가 예정돼 있다”며 “좋은 결과가 있을 경우 그룹사 전체 기업가치에 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

이어 한용해 그룹 최고기술책임자(CTO)가 신규 도입한 파이프라인인 FGFR2 억제제 ‘리라푸그라티닙’에 대해 소개했다.  HLB는 올 연말 FDA에 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙 허가를 신청할 계획이다.

한 CTO는 “리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 저해하는 능력이 우월한 신약물질로 FDA로부터 혁신치료제로 지정 받았기 때문에 허가 절차시 신속심사 및 우선 심사 혜택을 받게 된다”며 “기존 치료제 대비 전체생존기간 중앙값이 4개월가량 연장된 데이터를 확보해 허가 받을 경우 ‘베스트-인-클래스’ 약물에 등극할 것"이라고 말했다.

이후 진양곤 회장이 직접 주관해 1시간 반 정도 진행된  주주간담회에서 향후 간암신약 FDA 재신청 관련 진행 상황과 앞으로 계획, 리보세라닙 적응증 확장 등에 대한 주주들 질문이 이어졌고, 진 회장은 최대한 빠르게 간암 신약을 승인받겠다고 피력했다. 

백윤기 HLB 대표이사는 “어려운 시기에도 회사에 관심을 가져 주시고 함께 해주시는 주주 여러분 성원에 감사드린다”며 “내년 주주총회에서는 더욱 발전된 모습을 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.