프로젠,비만·당뇨치료제 ‘PG-102’ 주 1회 투여 5주만에 4.8% 감량

임상 1상서 예비 유효성 확인

㈜프로젠(대표이사 김종균)은 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 임상 1상 반복투여 시험(파트 C)에서 우수한 체중 감소 효과와 내약성을 확인했다고 25일 밝혔다.

PG-102 임상1상 시험은 총 3개 파트로 구성됐으며, 회사는 지난해  미국당뇨병학회(ADA)에서 단회 투여시험(파트 A)을 통한  우수한 안전성 및  내약성 보고 이후, 빠른 속도로 과체중 및 비만 환자 대상으로 반복 투여(파트 B, 파트 C) 시험에서 추가적인 안전성과 예비 유효성 평가를 완료했다. 

이번 파트 C는 비만 대상자 34명을 2개 코호트로 나누어 진행됐으며, 그중 PG 102(30/60/80/80/80mg) 또는 위약을 주 1회 투여받은 16명의 코호트 2에서 ‘눈가림 상태’ PG-102 투여 예상 시험대상자들은 5주 만에 평균 4.8%의 체중 감소를 보였고, 최대 8.7% 감량을 보인 환자도 보고됐다. 기존 제품들 용량 증가가 4-6개월 소요되는 것과 달리, PG-102 는 1개월 이내 최대 용량에 도달하는 내약성을 보였으며, 시험대상자 30% 미만에서 메스꺼움이, 20% 미만에서 설사가 보고됐다. 구토 사례는 보고되지 않았다.  

PG-102  임상1상 전체 시험대상자 73명에서 중도 탈락자는 1명도 보고되지 않았으며, 이는 PG102  우수한 안전성과 내약성을 입증한 결과라고 회사 측은 설명했다. 

PG-102의 임상1상 시험에서 확인된  우수한 안전성, 내약성 및 체중감소 효과는 이달 3월 28일부터 대만에서 개최되는 아시아 당뇨병학회 (AASD, Asian Association for the Study of  Diabetes)에서 구두 발표로 공개될 예정이다.  

아울러, PG-102 기전적 차별성을 입증한 비임상 결과도 이번 학회를 통해 함께 공개된다. 

회사  측에 따르면 비만 동물모델에서는 근육량을 보존하면서 체지방을 선택적으로 줄이고, 전신 염증 수치를 낮추는 ‘건강한 체중 감량’ 효과를 보였다. 또, 고혈당으로 인해 체중이 자연스럽게 감소하는 당뇨병 모델(db/db 마우스)에서도, 세마글루타이드(Semaglutide)와 터제파타이드(Tirzepatide) 대비 우수한 혈당 조절 효과를 보이면서도 체중 감소를 최소화해  기존 GLP-1 계열 치료제와 차별화된 작용기전을 보였다.  

PG-102는 췌장 β세포 보호 효과와 함께, 근육 및 지방세포 내 포도당 흡수를 유도해 대사 건강을 전방위로 개선하는 차세대 치료제로 주목받고 있다. 특히, 회사는 GLP-2 수용체를 함께 공략하는 이중 작용기전이 당뇨와 비만을 동시에 조절할 수 있는 새로운 대사 치료 전략임을 이번 학회에서 제시할 예정이다. 

프로젠은 지난해  12월부터 제2형 당뇨와 비만 환자 대상 임상2상 시험을 진행 중이다.  1주에서 1개월 투여 간격으로 총 12주 투여 디자인으로 PG-102  약효 기반   글로벌 시장 차별성을 확인할 예정이다.  

김종균 프로젠 대표는 "이번 임상 1상 시험에서 확인된 PG-102 안전성과 단기적 효력 결과에 이어, 상반기 중 예상되는 임상 2상 투여 종료와 초기 PoC 결과를 기대하고 있다“며 “국내외 라이센싱 및 파트너십 전략을 통한 국내와 아시아에서 신속한 시장 진입을 추진하면서  글로벌 시장에 도전하겠다”고 말했다. 

한편   프로젠은 현재 미국 라니 테라퓨틱스와 공동개발 중인 경구용 비만치료제 RPG-102(RT-114) 임상 1상 계획을 올해 상반기 신청할 예정이다.