리가켐바이오,MRSA 치료제 '델파졸리드'' 임상 2a상서 효능 입증

적절한 3상 용량 탐색 위한 2b상 연구 수행

리가켐 바이오사이언스는 메티실린 내성 황색포도상구균 (MRSA) 균혈증 치료제 '델파졸리드'(LCB01-0371) 제 2a상 임상시험에서  효능을 입증했다고 18일 공시했다.

이 임상은 ‘MRSA 균혈증 환자를 대상으로 vancomycin 표준요법 대비 vancomycin과 LCB01-0371 병용요법 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행설계, 제2a상 임상시험’ 제목으로 2022년 4월 26일부터 2024년 3월 18일 까지 40명을 대상으로 국내 6개 기관(분당서울대학교병원 외 5개)에서 진행됐다.

임상은  임상시험 참여 대상자들이 델파졸리드 또는 위약을 눈가림 상태로 반코마이신 함께 최소 14일에서 최대 42일 간 병용투여받고 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 째 방문해 균혈증 관련 증상과 징후, 혈액배양에서 MRSA 제균 여부를 평가받는 방식으로 진행됐다. 

임상결과에 따르면 ‘주분석군’(약물을 1회 이상 투여하고 유효성 평가 시행 모든 대상자)에서는 '반코마이신+델파졸리드(시험군)' 60.00% ,'반코마이신 단독군 (대조군)' 52.63% , ‘보조분석군’(주분석군 중, 약물 투여 순응도 80% 이상 대상자)에서는 '반코마이신+델파졸리드(시험군)' 81.82%, '반코마이신 단독군 (대조군)' 64.29%로 각각 나타났다. 

리가켐바이오사이언스는  " 반코마이신과 델파졸리드 병용 투여에 대한 효능이 확인됐으므로 적절한 3상 용량 탐색을 위한 2b 연구를 수행할 예정"이라고 밝혔다. 

회사는 이 임상시험을 2021년 6월 21일 신청해 2021년 8월 4일 승인받았다.