신라젠,'BAL0891' 단일-항암화학요법 병용 미국 FDA 임상1상 IND 변경 승인

'목표 시험 대상자 수 증가' 변경 신청...240명 대상 진행

신라젠이 진행성 고형암 환자 대상 'BAL0891' 단일요법 및 항암화학요법과 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 15일 받았다고 공시했다.

임상은 진행성 고형암(Part 1), 삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC)..Part 2) 환자 240명을 대상으로 미국 다수 기관에서 진행될 예정이다.

회사는 앞서 10월 16일 목표 시험 대상자 수 증가(사유: 용량 확장 임상시험 디자인 변경를 이유로 변경승인을 신청했다. 

회사 측은 "미국 FDA 임상시험 계획(IND) 변경 승인 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 본 건은 30일이 경과돼 승인이 완료된 건"이라고 설명했다.