지노믹트리, 대장암 고위험군 조기진단용 ‘얼리텍-C’ 확증임상 성공적 완료

대장암 진단 성능 평가...다기관 전향적, 눈가림 방식 진행 일차목표 부합 설정 진단성능 목표치 달성 통계적 유효성 입증 기존 분변 잠혈 검사 비교 민감도 측면 우월한 결과 확인

지노믹트리(대표이사 안성환)가 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품 ‘얼리텍-C’ 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-CRC)을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험 주요 목적은 대장암 고위험군을 대상으로 ‘얼리텍-C’ 대장암 진단 성능을평가로 다기관(전국 15개 대학병원)에서 전향적, 눈가림 방식으로 진행됐다.

시험 대상자는 대장 내시경 검사를 앞둔 40세 이상 대장암 고위험군 환자 2,358명이었다. 대장내시경 검사 전 대변을 채취해 '얼리텍-C' 검사를 받고, 그 결과는 대장내시경 및 조직병리학적 판독 결과를 표준비교 대상으로 비교해 평가됐다. 또, 동일 환자군에서 기존 분변 잠혈 검사(FIT)와의 직접 시험 비교도 진행됐다.

 이번 확증 임상적 성능시험 데이터를 분석한 결과, ‘얼리텍-C'는 일차목표(Primary Objective)에 부합되게 설정한 진단성능 목표치 달성에 대한 통계적 유효성이 입증됐으며, 기존의 분변 잠혈 검사와 비교에서도 민감도 측면에서 우월한 결과를 확인했다.

'얼리텍-C'는 지노믹트리가 자체 발굴한 ‘신데칸-2(SDC2)’ 유전자 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품으로, LTE-qMSP라는 독창적인 PCR 기반 측정 기법을 통해 대변 속 소량 바이오마커를 민감하게 측정해 대장암을 진단한다. '얼리텍-C'는 이미 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 일부 건강검진 서비스에서 대장암 진단 도구로 사용되고 있다.

지노믹트리 연구개발본부장 오태정 박사는 “이번 임상시험을 통해 대장암 고위험군에서 ‘얼리텍-C’ 진단 성능을 입증할 수 있었으며, 향후 해당 환자군들에 대한 진단 적용시 비용지불이 더 합리적으로 이루어 질 것으로 기대한다”며 “향후 보험 등재가 원활하게 이뤄질 수 있도록 필요한 근거 자료를 지속적으로 보강할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 지노믹트리는 최종 임상시험 결과보고서를 신속히 작성해 한국 식품의약품안전처에 제조허가 신청을 진행할 예정이다.