강스템바이오텍, '퓨어스템-오에이 키트주' 임상1/2a상 IND 변경승인

탐색적 유효성 평가

강스템바이오텍이 '퓨어스템-오에이 키트 주'(FURESTEM-OA Kit Inj.) 제1/2a상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처로부터 24일 받았다.

임상시험 제목은  '무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험'으로,  임상은 경희대병원 등에서 진행될 예정이다. (제1상 : 12~18명, 제2a상 : 108명)

회사는 앞서 8월 26일 시험대상자 범위 넓혀 효능 탐색, 환자 선정 및 제외 기준과 유효성 평가 시점과 기준 명확화, 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보 수집 위한 환자 수 설정 등 사유로 변경승인을 신청했다. 

회사는 이 임상 임상1상에서  '무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시 안전성 및 내약성 평가'(1차 목적)'와  '무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가'(2차 목적'를 진행한다.

제2a상 임상시험에서는 2a 상 임상시험 권장용량 Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 확인(1차 목적)하고 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성을 평가한다.