AP헬스케어,"EMA 신규 정책 확정시 바이오시밀러 투자 조기 3,300억 수혜 "

국제의약품규제자협의회, 2023년 바이오시밀러 허가 요건 간소화 공감대 형성 EMA, 바이오시밀러 임상3상 면제 추진 .. 2025~2026년 가이드라인 수정 예상 AP헬스케어, 에이프로젠과 계약 따라 모회사 분배금 2년 앞당겨 조기 수혜 가능

에이프로젠 자회사 AP헬스케어가  세계적인 바이오시밀러 허가요건 간소화 추세로 양사가 체결한 바이오시밀러 공동 개발 계약에 따라 최대 약 3,300억원 상당  조기 수익 실현 여건이 마련될 것으로 기대된다고 24일 밝혔다.

AP헬스케어는 모회사 에이프로젠과 지난해 6월과 올해 9월 각각 허셉틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러 개발 투자계약을 체결했다. 이 계약에 따르면 에이프로젠은 두 바이오시밀러 상업화에 따라 각각 최대 1,600억원, 1,700억원 총합 3,300억원의 수익을 AP헬스케어에 분배해주도록 돼 있다.

지난해 9월 개최된 워크숍에서 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청이 속한 국제의약품규제자협회(IPRP)는 바이오시밀러 의약품 허가에서 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출했다. 이에 따라 유럽 EMA는 지난해 11월 바이오시밀러 의약품 개발에 대한 EU 및 국제 가이드라인 개발에 대한 3년 업무 계획과 허가 요건 간소화에 대한 개념문서(concept paper)를 발표했다.

EMA는 후속조치로 올해 4월 말까지 이 개념문서에 대한 업계 의견을 수렴했다. 올해 말까지 의견을 반영한 문서(reflection paper)를 발표하고 2025년, 2026년 바이오시밀러 허가 요건 새로운 가이드라인을 발표할 계획이다. 유럽에서는 빠르면 2026년 내 임상3상 결과 없이도 바이오시밀러 품목허가 신청 가능하게 될 것임을 의미한다.

유럽연합에서 탈퇴한 영국 의약품규제청(MHRA)은 앞서  2021년 5월 과학적 근거가 충분할 경우 임상3상 효능시험 결과를 요구하지 않기로 결정했다. 또 미국 FDA도 2023년 9월 상호교환성을 입증하는 임상시험결과 없이도 교차처방을 할 수 있도록 결정하는 등 바이오시밀러 허가 요건 간소화를 적극 추진하고 있다.

임상3상 면제를 추진하는 선진국 규제기관 추세가 현실화되면 바이오시밀러 개발 기업들이 적게는 1,000억원, 많게는 2,000억원 이상에 달하는 임상3상 비용을 절감할 수 있게 할 뿐만 아니라 허가 기간도 최소 2년 이상 단축 가능하다.

회사 관계자는 “ 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들 만이 유럽이나 미국과 같은 선진 시장에서 바이오시밀러 품목허가를 받는 것이 가능했던 시장 판도가 바뀌는 것으로 이렇게 되면 국내 제약 및 바이오 기업들 경우 수천억원에서 조단위 투자가 필요한 바이오시밀러 생산 GMP 시설을 보유하는 것이 글로벌 바이오시밀러 시장 진출을 위해 남은 마지막 큰 허들이 될 것으로 전망된다”며 "이는 바이넥스나 에이프로젠바이오로직스 같은 중견 CDMO 기업들에게 미국 생물보안법 통과 이상으로 고객층 확대 요인이 될 것”이라고 설명했다. 

또  “EMA 등이 추진중인 정책이 확정되면 모회사인 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러는 언제든지 품목허가 신청이 가능하고 휴미라 바이오시밀러도 조기에 품목허가 신청이 가능하게 된다”며 “이렇게 되면 자사가 모회사로부터 분배 받을 약 3,300억원에 달하는 수익이 2년 이상 앞당겨 실현될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.