지아이이노베이션, 'GI-102' 미국 FDA 임상1/2상 IND 변경 승인

펨브롤리주맙, 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법 안전성, 내약성, 약동학 , 항종양 효과 평가

지아이이노베이션은  GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획에 대해 미국FDA로부터  20일 변경승인을 받았다고 21일 공시했다.

임상시험 제목은  '진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102 와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험
(MK3475-G08)'으로, 임상은358명을 대상으로  Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원에서 진행될 예정이다. 

앞서 9월 20일 회사는 'GI-102 와 트라스투주맙데룩스테칸 (엔허투주®; Antibody-drug conjugate; ADC; 항체-약물 접합체) 병용요법 코호트를 파트 C에 추가'를 이유로 변경승인을 신청했다. 

지아이이노베이션은 "GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법은 미국 Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원에서만 진행할 예정"이라고 밝혔다.