파라과이 의약품 등록제도 개정...한국 기업 수출 허가 간소화

파라과이 시장 진출 위해 우리 기업 참고 의약품 등록 법안 개정 파라과이로 의약품 수출 전 사전 인증 등록 절차 진행 필요

국내 기업의 파라과이 의약품 수출 허가가 간소화됐다.

코트라 파라과이 아순시온무역관이 8일 낸 보고서에 따르면  파라과이 대통령실은 2024년 5월 29일 한국이 고위생감시국으로 인정 받을 수 있는 조항이 포함된 '의약품 등록 관련 비공개정보법' 개정안을 공포했다. 

동 개정안은 파라과이에서 의약품 등록과 관련된 기존 법률 제 3283/2007호 '의약품 등록 관련 비공개정보법(DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS)' 제 11조항을 개정하고 확장하는 내용을 담고 있다. 

의약품 등록 관련 비공개정보법 개정안은 공식적으로 발표됐으나, 실제 발효 시기는 향후 발표될 예정이다.

법률 제 3283/2007호 11조 개정안 주요 내용

코트라에 따르면 이번 개정안은 기존 고위생감시국 지정 기준에 세계보건기구(WHO)의 선진 규제국가(SRA: Stringent Regulatory Authorities, 우수 규제기관국)와 의약품·백신 규제 시스템 글로벌 기준(GBT) 성숙도 최고등급 획득 국가를 새로 포함했으며 이에 따라 성숙도 4등급을 보유한 한국 및 기타 특정 국가들이 고위생감시국으로 인정받게 됐다.

해당 법안이 개정되기 전까지 독일, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 영국, 스웨덴 등은 고위생감시국으로 지정돼 있었지만,  한국은 포함되지 않아 우리나라 기업이 파라과이 의약품 시장에 진출할 때 안정성 및 유효성 검증 절차가 매우 까다로워 시장 진출에 장애로 작용했다. 

개정안 통과와 관련해 코트라가 진행한 인터뷰에서  파라과이 제약협회(CIFARMA, CÁMARA DE LA INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA) Astrid Weiler 전무이사는 “ 이번 개정안 통과는 파라과이에서 의약품 수입 기준을 명확히 해 제조 표준을 설정하는 계기가 돼 CIFARMA와 제약업계에는 매우 긍정적인 반응을 얻었다”며 "동 법안은 수입 의약품 품질과 안전성을 보장하는 더 견고한 기반을 제공할 것이고, 한국을 포함한 기타 국가 제약 회사들이 계획을 세우는데 도움을 줄 것이며,위생등록 절차를 간소화하고, 파라과이 시장에 수입되는 의약품에 대한 신뢰도 강화할 것으로 생각한다"고 설명했다. 

또  “ 법률 제3283호에 따라 한국이 고위생국가 목록에 포함됨에 따라, 파라과이에서 한국 의약품 수입 절차가 간소화 될 것”이라며 " 이는 한국 위생 당국 인증을 신뢰하기 때문이며, 이를 통해 위생 등록 절차가 가속화되고 파라과이 시장으로 의약품 유입이 더 효율적으로 진행될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

법안, 위생등록 절차 간소화하고 파라과이 시장 수입 의약품  신뢰도 강화

Astrid Weiler 전무는 “한국 제약 회사들은 파라과이 시장에서 신뢰를 얻기 위해  우선  모든 현지 규정을 준수하고 높은 품질과 안전성을 유지해야 하는데,  이는 필요한 인증을 획득하고, 의약품 효능과 안전성에 대한 확실한 증거를 제공하는 것을 포함한다. 또 현지 유통업체 및 약국과 전략적 제휴를 통해 약제 가용성과 가시성을 높이는 것이 중요하고, 이를 위해 마케팅 캠페인과 의료 전문가를 위한 교육 프로그램을 통해 의약품에 대한 신뢰와 인식을 높여야 한다.  이와 함께  경쟁력 있는 가격을 제공하고 파라과이 시장 특정 요구에 적응하는 것이 소비자와 의료 전문가의 신뢰를 얻는 데 크게 기여할 것"이라고  피력했다.

아울러 “ 파라과이 구매자들이 한국 의약품을 선택할 때 가장 중요하게 생각하는 요소는 가격 대비 품질로  제품 품질, 보증 및 과학적 근거가 중요하며, 의료진에게 교육, 의약품 사용 방법 등을 통해 제품을 알리는 것이 필요하다”며 “한국 의약품이 파라과이 시장 기존 제품과 차별화된 장점은 복용법, 처방 용이성이 뛰어나며, 특히 여러 의약품을 동시에 복용하는 환자들에게 중요한 요소”라며 “  또 한국 의약품의 구매자로서 새로운 의약품 출시에는 마케팅과 전문적인 프로모션을 통해 파라과이 의료진에게 다가갈 수 있는 지원이 필요하다고 생각한다”고 조언했다. 

한편 파라과이 의약품 시장은 생산, 수출 및 수입을 통해 규모가 성장하고 있다. 파라과이 중앙은행(BCP, Banco Central del Paraguay) 국가 통계 자료에 따르면 제약산업은 파라과이 2차 산업에서 15%를 차지하고 있는 제조업 핵심 분야로 꼽힌다. 또, 파라과이 제약협회(CIFARMA)는  연간 약 4.5억 달러 규모 투자와 1억 달러 규모 의약품 수출을 기록하고 있으며 약 6,000명의 일자리 창출 성과를 내고 있다고 보고했다.