메지온,'JURVIGO' 추가 임상후 폰탄 환자 약 제공 'OLE' 적극 검토

'JURVIGO' 추가 임상 한국 3개병원 'SIV' 완료 QC 끝나면 한국 병원들도 환자모집 시작

‘유데나필’ 적응증을 폰탄치료제로 추가시키기 위해 폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO' 미국 FDA  임상3상 시험인 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이  'FUEL-2'를 실시할 한국 3개병원(서울대병원/세브란스병원/세종병원)에 대한 SIV(Site Initiation Visit)를 7월1일, 2일 이틀에 걸쳐  완료했다.

3일 메지온에 따르면 Lundquist('Central Lab')가 각 병원들에 대해 2회에 걸쳐 실시하는 CPET의 QC(Quality Control)가 끝나면, 즉시 한국 병원들도 환자모집을 시작한다. Lundquist는 임상시험 데이터 측정에 일부라도 오류가 발생되지 않도록 사전에 엄격히 관리하는 역할을 하고 있다.

현재 메지온 경영진 전원은, 미국 각 병원을 모두 직접 방문하고 있으며, 향후 상업화를 위해 필수적 자료인 전체 환자수, 당사 임상에 참여할 수 있는 연령대 환자수, off-label로 처방하고 있는 환자현황 등을 재확인하면서 동시에 환자 모집을 독려하고 있다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 " 당사는 빠른 환자 모집을 위해 대형병원 sub PI 와 당사 임상시험만을 전속으로 하는 Coordinator, CRO 각 병원을 직접 방문해 모든 임상을 관리하는 전속 CRA를 증원해 추가 배치했다"며 "아울러, 임상시험에 참여했던 폰탄 환자들에게 임상시험 이후에도 약을 제공하는 OLE(Open Label Extension)도 적극적으로 검토 중으로, 이는 임상시험 참여가장 큰 유인책이 될 것"이라고 전했다.

또 " 유데나필은 대부분 폰탄 환자들이 겪게 되는 간질환에 개선효과가 있다는 내용을 담은  FALD(Fontan Associated Liver Disease) study 관련 논문을 곧 발표할 예정"이라며 " 이는 간질환을 직접 겪게 되는 폰탄 환자들이 임상시험에 참여할 강력한 동기가 되는 것은 물론이고, 그들을 돌보고 있는 의사들 또한 적극적으로 임상시험 참여를 권유하게 될 것"이라고 밝혔다. 

메지온은 2023년 9월 25일 식약처에  ‘JURVIGO’(유데나필) 추가임상 ‘FUEL-2’에 대한 임상시험계획(protocol) 변경 승인을 신청했고,식품의약품안전처로부터 4월 8일 승인받았다.

한편 2024년 7월 1일자, clinicaltrials.gov에 업데이트 된 임상병원 현황에 따르면 미국 현지 임상병원 중 ‘Recruiting’ 상태로, 환자 모집이 진행되고 있는 임상병원은 주요 대형병원 7곳을 포함한 21곳이며, ‘Not yet recruiting’ 로 표기된 임 상병원은 이번 한국병원 3곳을 포함해 6곳이다.