HLB, "미국 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료..추가 보완사항 없다”

"지적사항에 대한 항서 보완 자료로 소명돼" "FDA, 신약승인절차 재개 위한 신청서(BLA) 제출 권고"

HLB 간암신약 허가심사 재개를 위한 FDA와 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다.

HLB는 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 2일  열린 미팅에서, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다고 3일 밝혔다. 

이는 지난해 12월, 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해  항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻하며, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시한번 제출하면 된다고 회사 측은 설명했다.  FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.

회사는 FDA는 BIMO 실사와 관련해서도, 'BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다'는 점을 밝히면서, "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 밝혔다. 

한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일 내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며  “계획 대비 다소 지연이 발생했으나, 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고, 간암신약의 더   뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.