지노믹트리, 방광암 체외진단제품 '얼리텍-BC' 제조허가 신청

혁신의료기기 아닌 제품 적용 일반심사 기간보다 신속 심사

체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환)가 방광암 조기진단용 체외진단법 ‘얼리텍-BC’ 제조허가 신청서를 한국 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.

'얼리텍-BC'는 ‘첨단기술군’ 혁신의료기기로 지정돼  혁신의료기기가 아닌 제품에 적용되는 일반심사 기간(근무일 기준 80일)보다 신속한 심사를 받을 예정이다.

회사 측에 따르면  방광암 환자 대부분은 전조 증상으로 혈뇨를 나타내며 위험지수가 높고 혈뇨가 있는 방광암 의심 환자는 표준진단기법인 방광경 검사를 받아야 하는데,  약 5~20%만이 방광암으로 진단된다. 하지만 방광경 검사는 침습적이라 대부분 혈뇨환자가 검사를 꺼리다 보니 여전히 방광암이 진행된 늦은 시기에 발견되는 어려움이 있다.

따라서 혈뇨환자 검진단계에서 방광암일 것 같은 환자를 정확히 식별할 수 있는 검증된 체외진단법이 있으면 방광암검사 효용성을 높일 수 있고 불필요한 방광경 검사 수를 줄일 수 있다. 또 침습적 방광경 검사를 꺼리는 대부분 혈뇨 환자도 편리하게 체외진단법 검사를 받을 수 있어 방광경 검사 효율성을 높이고 방광암 조기 진단율을 높일 수 있다.

현재 여러 종류의 체외진단 기법들이 보고됐으나 임상적으로 견고하게 성능을 입증한 사례는 제한적이기 때문에 임상적 근거를 갖춘 새로운 방광암 체외 분자진단 기법 개발이 절실히 필요한 상황이라고 회사 측은 설명했다. 

지노믹트리 관계자는 "혈뇨 환자 중 예후가 좋지 않은 고등급 Ta 또는 초기 침윤성 방광암 환자들을 일찍 정확하게 찾아낼 수 있는 체외분자진단법 개발을 통해 초기 원발성 방광암 진단을 수월하게 할 수 있는 게 중요하다. 이를 통해 효과적 방광암 조기진단 과정을 확립할 수 있게 돼 임상적 경제적으로  유익한 결과를 제공할 수 있게 된다”며  “확증 임상시험 최종 분석 결과, ‘얼리텍-BC’ 성능이 예상한 각 목표 수준을 넘어섰으며 이에 대한 통계적 유효성이 입증됐다”고 말했다.