재생의료 경쟁력 강화...혁신기술 발굴, 투자유치, 규제장벽 등 선결해야

조인호 범부처재생의료기술개발사업단장 "대책 마련 못하면 기술 유출 및 기술종속국 우려"

글로벌 재생의료 시장규모는 점차 확대하고 있다. ©DALL.E

국내 제약바이오업계가 글로벌 재생의료 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 혁신기술 발굴, 투자유치, 인프라, 인허가 규제장벽 등의 문제를 선결해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 

대책을 시급히 마련하지 못할 경우, 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 가능성이 있고, 향후 기술 종속국이 될 우려도 있다는 게 이 전문가 주장이다. 

범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장은 최근 ‘KPBMA FOCUS 제16호’에서 ‘첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언’을 통해 이같이 전했다.

글로벌 재생의료 시장규모는 점차 확대하고 있다. 사업단은 2019년 229억 달러에서 2030년 1277억 달러(약 177조원) 규모로 연평균 17.45%로 성장할 것으로 전망하고 있다.

실제로 코로나19 팬데믹 이후 바이오 분야 투자가 얼어붙은 상황에서도 첨단 재생치료제 개발 기업에는 투자가 몰리고 있다. 

여기에 미국 식품의약국(FDA)은 재생의료 첨단의약품에 해당하는 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다.

새로운 치료법 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속한 허가 지원을 위해 ‘21세기 치료법’을 2016년 제정하고, 동법으로 첨단재생의료치료제(RMAT) 정의와 범주를 신설하고, 불필요한 규제들을 정비했다.

최근 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수가 증가한 것은 이처럼 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 우호적인 분위기에 힘입은 결과라는 게 조인호 단장 설명이다. 

현재 전 세계적으로 실시 중인 재생의료 분야 임상건수는 2220건(2022년 4분기 기준)이며 이 중 임상 2상이 53%, 임상 1상이 38%를 차지하고 있다.

이 같은 환경에서 길리어드의 예스카타 같은 연간 1조원 이상 매출액이 나오는 세포·유전자치료제들도 속속 등장하고 있다. 

하지만 우리나라는 아직 갈길이 멀다는 지적이다. 세포·유전자치료제 임상 연구와 전세계 품목허가 현황을 보면 2010년대 중반까지는 미국이나 유럽에서 승인된 치료제는 그 수가 많지 않고 국내 기업의 줄기세포치료제 제품들이 다수 포진해 있었다. 그러나 2019년 4월 이후 국내 개발 품목허가 실적이 없으며, 4건의 수입 유전자치료제 품목허가 실적만 있을 뿐이다.

조인호 단장은 “우리 정부도 첨단재생바이오법 제정 및 개정은 물론, 최근 첨단바이오 이니셔티브를 발표하며 대응하고 있으나 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴, 투자유치, 인프라, 인허가 규제장벽 등의 문제를 안고 있어 세계시장 및 기술개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다”고 전했다.

특히, 최근 국내 많은 벤처, 중소기업들은 국내 시장에서의 투자유치 및 임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전 및 전략적 제휴 등 국외 진출을 모색하고 있어 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외 유출 가능성도 우려했다.

조 단장은 “혁신기술을 개발하고 상용화에 성공하기 위해서는 분산된 역량을 집약할 수 있는 국가 차원의 산·학·연·관 파트너십 구축이 필요하다”며 “우수한 과학기술역량, 병원인프라, 산업화 경험, 정부의 지원의지, 민간 투자자본 등을 연결할 수 있는 종합적인 체계를 구축해야 한다”고 강조했다.

이어 “세포·유전자 치료제 등 첨단바이오분야는 혁신 도전적인 과제 발굴과 추진을 위해 범정부 차원의 지원이 필요하다”고 전한 뒤 “국가 예산 배정은 물론 과제 기획과 선정, 관리는 빠르게 변화하는 글로벌 연구환경을 반영할 수 있도록 유연하게 적용할 필요가 있다”고 덧붙였다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 급증하는 품목허가 성공 사례를 분석, 첨단재생의료 신기술의 빠른 확산을 위해 적합한 신속심사제도를 마련할 것을 촉구했다.

이외에 △합리적인 규제 기준 마련 △글로벌 협력 통한 융복합 기술 확보 △첨단재생의료 경쟁력 강화 위한 생태계 육성 △이해관계자 간 소통 활성화 등을 국내 재생의료 시장 활성화를 위한 방안으로 제시했다.