코오롱생명,신경근병증통증 치료제 'KLS-2031' 미국 FDA 1/2a상 안전성 내약성 확인

후기임상 권장용량(RP2D) 선정-추가적응증 등 유효성 평가 후속 임상 개발 계획 검토

코오롱생명과학이 요천추 신경근병증 통증 치료제 ‘KLS-2031’ 미국 FDA 1/2a상 임상시험에서 안전성과 내약성을 확보했다.

회사 26일 '최종 결과' 공시에 따르면 최종분석 결과 104주 차까지 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 총 1명에서 1건(양성 폐 신생물) 이었고, 이 약물과 인과관계 평가 결과는 '가능성 적음(unlikely)'으로 확인됐으며, 증상발현 후 83일 째 회복된 것으로 보고됐다.

또 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)를 경험한 대상자 수는 총 15명(KLS-2031 저용량 2명, 중용량 4명, 고용량 4명, 위약군 5명)으로,  그 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(drug-related TEAEs)은 총 2명으로 나타났다.  KLS-2031 고용량군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(alanine aminotransferase, ALT) 상승이 관찰됐고, 증상발현 후 29일째 회복됐다. 위약군 대상자 1명이  두통과 다한증을 경험했고, 증상발현 후 25일째 회복됐다.

이를 통해 KLS-2031의 우수한 안전성과 내약성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 

코오롱생명과학은 "  최종 결과 보고서는 계획서에 따라 총 연구기간(104주)까지의 데이터를 포함하고 있다"며 "당사는 별도의 KLS-2031을 투약받은 환자를 대상으로 5년차까지의 장기 안전성 및 내약성 데이터 확보를 위한 장기추적시험을 진행중으로,  향후, 후기임상 권장용량(RP2D) 선정 및 추가적응증 등 유효성을 평가하기 위한 후속 임상 개발 계획을 검토하고 있다"고 밝혔다.

이 임상시험 제목은 '요천추 신경근병증(LSR)으로 인한 신경병증성 통증이 있는 환자들에서 경추간공 경막외 주사로 투여된 단일 상승 용량의 KLS-2031의 안전성 및 치료 효과를 평가하는  인체 대상 최초, 이중눈가림 및 위약 대조의 제 1/2a상 임상시험'으로  2019년 3월 18일 승인(신청일:2019년 1월 31일)받아,Lumbosacral Radiculopathy(LSR, 요천추 신경근병증) 기인 중등~중증 통증 (PI-NRS 4~9) 환자 18명을 대상으로  미국 내 2개 병원에서 2020년 4월 16일부터 2023년 10월 18일까지 진행됐다. (52주차 까지 이중눈가림 연구 기간 완료 대상자 12명, 그 중 104주차(눈가림 해제 후 추가 52주)까지 안전성 평가 기간 완료 대상자 10명)