유럽의약품청, HLB 간암신약 '리보세라닙' 소아임상계획 제출 면제

6개월 이상 시간 단축...미국 신약 허가 시 유럽 확장 EMA 허가 신청 준비 중

HLB는 EMA(유럽의약품청)가 유럽 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙’ 신약허가 신청을 준비 중인 HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출 면제 결정을 통보했다고 8일 밝혔다.  

PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품 승인을 위해 진행돼 하는 임상개발 계획을 뜻한다.

HLB는  통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상 시간이 소요되는 점을 고려 시, 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다고 설명했다. 회사는  미국 허가 후 바로 유럽 신청 절차 진행에 이어 한국 및 아시아 지역 신청을 계획하고 있다.

앞서 엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결하며 HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행 계획을 밝혔다.

HLB그룹 CTO 한용해 대표는 “미국 신약 허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 회사는 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다”며  “미국 신약허가는 세계 여러 지역 연속적 허가와 함께 이어 다수 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는  신호탄이 될 것”이라고 말했다.