중국, 지난해 혁신 신약 40개 승인...암 표적 40% 차지

임상 신청건수 전년비 34% 증가 2997건...3년 간 중국 생산 의약품 중 11개 미국 승인

중국이 지난해 혁신 신약 40개를 승인했다.

한국바이오협회 산하 바이오경제연구센터  ‘이슈 브리핑’(28일), 중국관영매체 중국일보(China Daily) 최근 보도 등에 따르면 올해 2월 초 중국국가약품감독관리총국(National Medical Products Administration, NMPA)은 보고서를 통해 2023년 한해 허가받은  1급 신약이 40건으로 전년도 21건 보다 2배 가까이  증가했다고 밝혔다. 1급 신약은 중국이나 해외에서 시판된 적이 없는 신약을 말한다.

혁신 신약 40개 중 15개는 암을 표적으로 하며, 나머지는 C형 간염, 위산 질환, 당뇨병, 건선 및 기타 질병 치료에 사용할 수 있는 신약이다.  

혁신 신약 임상시험 신청 건수(2023년)도 2997건으로 전년 동기 대비 34% 증가했으며, 시판 승인 신청 건수는 470건으로 전년 동기 대비 41% 증가했다.

또 보고서는 새로운 기술 혁명으로 세포 치료, 유전자 치료, 핵신 치료제와 같은 새로운 차세대 치료법이 점점 더 성숙해지고 있는 등 중국 제약 연구개발은 2023년 강력한 혁신을 보여줬다고 언급했다.

중국국제경제교류센터 부회장 겸 선임 정치고문인 비징취안(Bi Jinquan)은 중국 바이오제약산업이 지난 10년 간 큰 발전을 이뤘으며 바이오제약 연구개발 파이프라인이 전 세계 전체의 35%를 차지한다고 말했다.

실제 지난 3년 간 중국 생산 의약품 중 11개가 미국 시장 승인을 받았고, 특히, 지난해 하반기 중국에서 생산된 여러 혁신 의약품이 미국 FDA 승인을 받는 등 성과를 나타내고 있다.

지난해 10월 27일, 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences) 면역항암제인 ‘록토르지’(토리팔리맙)가 FDA로부터 비인두암 치료제로 승인을 받았다.  준시 바이오사이언스는 올해 2월 1일 EU, 영국, 호주, 싱가포르 등 해외 의약품 규제당국에도 승인신청서를 제출했다고 밝혔다. 

상하이허치슨제약(Shanghai Hutchison Pharmaceuticals)은 지난해 11월 9일 전이 성 대장암 성인 경구용 치료제 ‘프루퀸티닙(Fruquintinib)’이 FDA 승인을 받았
다고 밝혔다.  프루퀸티닙은 중국에서 2018년 승인됐으며 환자 최소 6만명에게 처방됐다. 올해 유럽과 일본에서 의약품을 출시할 계획이다.

중국 이판제약(Yifan Pharmaceutical)은 지난해 11월 11일 화학요법 부작용을 치료하는데 사용되는 주사제 ‘리즈뉴타’(Ryzneuta)가 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.  

센터는 “ 중국 바이오제약 연구개발 성과가 글로벌 신약으로 탄생되고, 중국에서 개발, 생산된 혁신 신약 다수가 중국 의료보험 목록에 추가돼 더 많은 사람들에게 혜택이 제공되는 등 중국 바이오제약산업이 전환점을 맞고 있다”고 분석했다.