동구바이오제약 '록소리스정'·'글리파엠정2/500밀리그램' 회수 조치

'허가사항과 다르게 제조'

식품의약품안전처는  (주)동구바이오제약 '록소리스정'(록소프로펜나트륨수화물)과 '글리파엠정2/500밀리그램'에 대해 '허가사항과 다르게 제조'를 이유로 2월 26일 자로 회수 조치했다. 

회수 대상 제조번호는 록소리스정은  ‘22013, 22014, 22015, 22016, 22017, 22018, 22019, 22020, 22021, 22022, 22023, 23001, 23002, 23003, 23004, 23005, 23006,  23007, 23008, 23009, 23010, 23011, 23012, 23013’, 글리파엠정2/500밀리그램은 '22003, 22004, 22005, 22006, 22007, 23001,  23002, 23003, 23004, 23005, 23006, 23007, 23008'에 한한다.

한편 식약처는 동구바이오제약에서 약사법을 위반해 제조한 의약품 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 명령 및 사용 중단을 요청하는 안전성 서한을 27일 냈다.

이와 관련, 식약처는  동구바이오제약에 대한 현장조사 결과, ‘록소리스정’ 등 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조되고 있는 사실을 확인하고 사전 예방적 차원에서 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 회수 조치했다고 설명했다. 

제조·판매 중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.