에이티지씨, '영톡스주' 해외 제조소 실사 완료

ATGC-100 보툴리눔 톡신 제품 품목허가 심사 순항 중, 상반기 내 품목허가 기대

에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100 ‘영톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)’에 대한 해외 제조소 실사를 완료했다고 14일 밝혔다. 에이티지씨는 현재 영톡스주에 대한 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목허가 심사 중이다.

에이티지씨 관계자는 “에이티지씨의 컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100인 영톡스주는 해외 제조소 실사도 큰 보완 없이 잘 마무리됐다”고 말했다. 품목허가 결과는 상반기 중으로 나올 예정이다. 지난 1월 29일부터 2월 1일까지 4일간 한국 식약처 실사관들이 해외 제조소(원액)인 인도 Cadila Pharmaceuticals Limited의 보툴리눔 톡신 원액 생산 사이트를 방문하여 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다.

에이티지씨 장성수 대표이사는 “올해는 제품 매출의 원년이 될 것이며 2종의 보툴리눔 톡신 제품의 상업화에 속도를 높이고 있다"면서 "해외 인허가를 위한 임상 준비도 해외 파트너사와 유기적인 협력으로 순조롭게 진행되고 있다”라고 말했다.