세레타이드 디스커스 COPD 적응증 승인

임상결과 폐기능 개선효과 우수-국내 내년초 승인

미 식품의약청은 11월 18일, 세레타이드(미국 상품명: 애드베어) 디스커스 250을 만성기관지염과 연관된 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease; COPD)치료제로 승인했다.

디스커스 제형은 기존의 에어로졸 흡입제와 달리, 환자들이 미리 분할된 1회 용량을 자발적으로 흡입하는 형태로, 항염제(플루티카손 프로피오네이트)와 지속성기관지확장제(살메테롤) 모두를 함유한 치료제가 COPD 적응증으로 FDA 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다.

지금까지 만성기관지염과 연관된 COPD 치료제로 승인을 받은 약제는 기관지확장제 뿐으로 이번 승인은 723명의 환자들이 참여한 임상시험결과를 포함한 자료에 근거한 것이다.

24주동안 진행된 이 임상시험에서 세레타이드 디스커스 250은 세레타이드 각각의 성분을 같은 용량으로 단독 사용하는 것이나 위약보다 유의적으로 더 우수한 폐기능( FEV1) 개선을 보였다.

COPD 치료의 중요한 목표인 폐기능 개선은 세레타이드 디스커스 첫번째 흡입 이후 나타나기 시작했으며, 개선 효과는 이후 시험기간 내내 지속됐다.

또 치료종료시점에서, 살메테롤(19%, 200 mL), 플루티카손 프로피오네이트(14 %, 147 mL) 또는 위약(6%, 58 mL)을 흡입한 환자들에 비해 세레타이드 250(27 %, 281 mL)을 흡입한 환자들은 투여 2시간 후 FEV1 에서 유의적으로 더 우수한 개선 효과를 보였다.

임상시험 기간 중두통, 칸디다증(아구창), 근골격통, 인후자극, 하기도 바이러스감염과 목쉼이 가장 흔한 부작용으로 보고됐다.

임상에서 특히 세레타이드 250으로 치료받은 환자들은 24주 치료 이후부터 위약으로 치료받은 환자들에 비해 만성기관지염 증상( 만성기관지염 증상 질문표로 측정됨) 또는 COPD의 갑작스런 악화면에서 유의적인 감소를 보이지 않았다.

기도에 염증이 생기고, 점액질로 기도가 막히며 기도가 좁아지게 돼 숨쉬기를 어렵게 하는 동시에 기도를 둘러싼 근육이 수축되며 기도를 압박, 더 좁게 만드는 COPD는 미국에서만 환자가 2천 만 명 이상인 것으로 추산된다.

담배연기나 공기오염과 등 자극요인에 장기간 노출되는 것이 가장 흔한 발생원인으로, COPD 환자가 2년 연속, 최소 3 개월 동안 또는 1년에 6개월 동안 대부분의 날에 가래를 동반한 삼출성 기침을 할 경우, 만성 기관지염과 연관되어 있는 것으로 추정되고 있다.

국내에서는 내년 초 승인될 전망이다.