지씨셀 "美 아티바, NK세포치료제 FDA 임상 1상 승인"

루푸스 신장염 환자 리툭시맙과 AB-101 병용 1상 진행 예정

지씨셀(대표 제임스박)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 

전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다. 

지씨셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화하여 항체/Engager 병용 시 강력한 항암효과를 유도하며 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행 중이다. 지난 1월 FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 또한 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행 중이다. 

아티바의 CEO 프레드 아슬란(Fred Aslan)은 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 (리툭시맙의 활성을 강화하여) 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다"면서 "우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다”고 말했다. 

지씨셀 관계자에 따르면 AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료할 수 있어 상용화 측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다.

지씨셀 제임스박 대표는 “NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다"면서 "지씨셀은 아티바와 긴밀히 협력하여 아티바의 개발진행현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.