클리노믹스, '액체생검용 췌장암 조기진단 서비스' 내달 출시

파트너사 싱글레라 지노믹스, 美 FDA 혁신 의료 기기로 지정

클리노믹스는 다음 달부터 국내, 미국, 유럽 지사를 통해 혈액 기반 췌장암 조기진단 제품을 출시한다고 24일 밝혔다. 클리노믹스는 액체생검 및 다중오믹스 기반 암 조기진단 전문 기업이다.

클리노믹스 미국 지사 전경.©클리노믹스

클리노믹스는 글로벌 전략적 파트너십을 체결한 싱글레라사의 췌장암 조기진단 제품(PDACatch)이 최근 미국 식품의약국 (FDA)로부터 ‘혁신 의료기기(Breakthrough Device Designation)’로 지정됨에 따라 암 조기진단 시장 진출을 가속화한다고 밝혔다. 이를 위한 유상증자도 시작했으며, 공격적 영업 확장을 할 계획이라는 게 회사 측 입장이다.

클리노믹스 관계자는 “FDA의 혁신의료기기 지정은 액체생검용 췌장암 조기진단 서비스로서 세계 최초”라면서 “이는 기술적 가치와 서비스의 상용화 후 사회적, 경제적 가치가 크다는 것을 인정받은 것”이라고 전했다. 또한 그는 “PDACatch는 이번 지정을 통해 기술의 임상적 가치와 검증이 신속히 진행되고 고위험군에 속하는 장 질환 및 췌장암 환자를 대상으로 한 스크리닝 옵션으로 빨리 시장에 선보일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

췌장선암(Pancreatic adenocarcinoma; PDAC)은 대부분이 말기에 발견되는 불치병 중 하나이다. 국내는 물론 전 세계적으로 유병률이 높고 치명적인 암 종임에도  진단기술의 한계점과 더불어 병변의 검체 채취가 용이하지 않은 이유로 췌장암은 5년 생존율이 9%에 불과한 무서운 암이지만 조기에 발견하면 생존율을 크게 향상시킬 수 있다.

PDACatch는 싱글레라의 원천기술인 MethylTitan 플랫폼을 기반으로 췌장암 검출 감도를 월등히 높였다. 이 기술은 세계적으로 유명한 학술지인 Nature Communications에서 5종류의 암에 있어 일반 진단법보다 4년 더 일찍 발견하는 기술임을 입증한 바 있다. PDACatch는 혈액 속에서 떠도는 암세포의 메틸화 패턴을 정밀히 분석함으로써, 초기 췌장선암과 선암성 췌장내관종양(intraductal papillary mucinous neoplasms, IPMN) 및 점액성 낭종성 종양(mucinous cystic neoplasms, MCN)에서 변화된 패턴을 감지한다. 따라서 췌장암에 노출될 수 있는 고위험군의 암 조기진단이 가능하다.

클리노믹스 김병철 대표이사는 “클리노믹스는 차세대 염기서열 시퀀싱(NGS, Next Generation Sequencing) 기술을 이용한 게놈 해독 및 분석, 사업화를 해왔고, 이를 기반으로 울산 1만명 게놈 프로젝트와 한국인표준게놈지도(KOREF) 작성 등을 성공적으로 수행해왔다"면서 “국내는 물론 세계적으로도 게놈 분석에서 선두그룹에 속해 있다고 자부한다”고 밝혔다.

이어 김 대표는 “싱글레라 지노믹스는 클리노믹스의 오랜 파트너이며 클리노믹스의 다중오믹스 분석기술을 높게 평가했는데, 최근 클리노믹스가 한국, 미국, 헝가리를 거점 국으로 한 글로벌 암 조기진단 서비스 사업에 필요한 인프라를 모두 갖춘 기업이라는 점에, 지난 올해 글로벌 파트너 계약을 맺었다”면서 "이번에 출시할 췌장암 조기진단 서비스는 싱글레라의 제품에 클리노믹스의 다중오믹스 분석 기술의 노하우가 접목돼 글로벌 수준의 서비스를 제공하고 빠르게 글로벌 시장으로 진입하게 될 것”이라고 언급했다.

암 조기진단 검사의 글로벌 사업을 위해 클리노믹스는 6년 전, 미국과 헝가리에 각각 지사를 설립하여 서비스에 필요한 모든 인프라와 인증을 마쳤다. 거점 국가로 지정된 곳은 지리적 여건과 접근성, 인력수급 및 시차 등을 고려하여 전 세계에 24시간 검사 시스템이 가동하기 위해서다. 

또한 암 조기진단의 시장 규모가 큰 미국은 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)가 인증하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 랩을 통해 LDT (Laboratory Developed Test) 서비스가 가능해 FDA의 정식승인 전에도 시장으로의 진입이 가능하다.

클리노믹스는 미국지사를 통해 샌디에이고 주립대학(UCSD)의 암연구소, 로스엔젤레스 소재의 대형 메디컬그룹 등과 임상연구 및 서비스를 런칭하는 절차를 논의 중이며, 당사의 검사 비용 부담을 줄이기위해 대형 보험사들과 보험 적용을 하는 방안도 추진 중이다.

클리노믹스 관계자는 “이번에 출시하는 췌장암 조기진단 검사는 8년전 미국에서 대장암 조기진단 검사를 성공적으로 사업화한 이그젝트 사이언스(Exact Science)의 콜로가드(Cologuard)와 유사한 사업성장을 보일 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 2014년 FDA 혁신의료기기 지정과 함께 처음 시장에 선 보인 콜로가드 서비스는 첫해 1000만 달러(한화 130억원)의 매출을 시작으로 3년뒤 FDA 정식 승인 후 1.3억 달러(한화 1700억원) 매출을 기록했다. 2022년에는 11억 달러(한화 1.4조원)를 달성하는 등 불과 8년만에 100배 이상의 블록버스터급 사업으로 성장했다.