“임상보다 좋은 결과, 그 이유는…” 렉라자 리얼월드 첫 데이터 공개

일관된 효능과 안전성 확인...많은 경험 통해 RWD 결과 더 좋게 나와

폐암 치료제 렉라자. ©유한양행

유한양행의 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 리얼월드 데이터(RWD)가 처음으로 공개됐다. 

특히 허가 임상인 LASER201 임상 데이터보다 질병조절률과 객관적 반응률이 더 높게 나타나 관심을 끌었다.  

연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 22일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 미디어세션에서 렉라자의 비소세포폐암 치료 RWD를 발표했다.

연구팀은 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR)  티로신키나제억제제(TKI) 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 가운데 렉라자를 투여 받은 환자 103명을 대상으로 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. 103명 중 90명이 2차 내지 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.

그 결과 이번 연구의 1차 평가지표인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9 개월, 객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 나타났다. 질병조절률(DCR)은 94.2%였다.

 연세암병원 임선민 교수가 22일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 미디어세션에서 렉라자의 비소세포폐암 치료 RWD를 발표하고 있다.  ©유한양행

이번 연구 결과는 LASER201 임상 데이터를 뛰어넘는 수치다. LASER201은 mPFS 11.1 개월, ORR 55.3%, DCR 89.5%를 기록했다. 이번 RWD로 렉라자의 일관된 효과와 안전성을 재확인했다는 게 연구팀 얘기다.

임상 데이터보다 RWD 결과가 더 좋은 이유에 대해 임선민 교수는 “기존에 렉라자 임상을 진행하면서 기관 내에 렉라자 경험이 많이 축적됐기 때문”이라고 분석했다. 많은 임상 경험을 거치며 환자 상태에 따른 용량 감량 등 적절한 대처가 가능했기 때문이라는 설명이다.

임 교수는 “엑손19 결손 돌연변이와 L858R 치환 돌연변이 환자 모두에게서 유사한 효능을 보였고, 부작용이 발생하면 용량을 감량해야 하는데 렉라자는 240mg에서 160mg, 80mg 등 순차적으로 감량하기 매우 용이했을 뿐 아니라 감량을 해도 신기하게 유효성은 전혀 떨어지지 않았다”고 덧붙였다.

국립암센터 안병철 교수는 렉라자 치료효과를 실제 사례를 통해 설명했다. ©유한양행

국립암센터 종양내과 안병철 교수는 ‘사례로 알아보는 렉라자의 치료 효과’ 발표를 통해 두 건의 사례를 소개했다.

안병철 교수는 “비소세포폐암 진단 시 약 25%의 환자에게서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다”며 “실제 처방 상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려 사항인데, 렉라자는 이번 RWD에서 뇌전이 시 항 종양 효과를 일관되게 입증했고 국내 비소세포폐암 환자에 대한 렉라자 처방 근거를 쌓아가고 있다”고 강조했다.

임 교수는 “실제 진료 현장에서 각각의 처방 기준은 다르겠지만 렉라자는 타그리소에 비해 감량이 용이해 고령환자에게도 좀 더 수월하게 처방할 수 있다”며 “처방하는 의사마다 선호도는 다르겠지만 이런 부분도 중요하게 작용할 것”이라고 내다봤다.

한편 1차 치료제로서의 가능성을 묻는 질문에는 글로벌 임상인 LASER301 결과가 나오면 한국에서도 1차 치료제로 허가가 날 것으로 예상했다. 

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다.

급여 출시 1년 반 만에 전국 90여개 의료기관에서 처방하며 지난해 매출액 330억원을 기록했다. 유한양행은 1차 치료제로 허가를 받으면 국내 연 매출 1000억원도 가능할 것으로 기대하고 있다.