아마릴정제제 허가 조기 경쟁 치열

PMS 종료 앞두고 23품목 허가신청 봇물

내년 7월 PMS(시판후조사) 종료를 앞두고 있는 당뇨병치료제 글리메피리드(한독약품 아마릴)제제의 시장선점을 위한 업소간 경쟁이 벌써부터 달아오르고 있다.

제약기업들은 글리메피리드제제가 내년 7월 시판후조사가 종료됨과 동시에 제품을 출하하기 위해 허가신청경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

PMS품목은 생물학적동등성시험을 받아야만 제품출시가 가능하고 시험기간이 최소 3~4개월이 소요된다는 점에서 업소들은 내년 7월에 출시할 계획으로 조건부 허가신청에 적극 나서고 있다. 글리메피리드제제의 시판후조사후 생동성시험을 통한 제품을 출시할 경우 타업소와 경쟁에서 뒤떨어진다고 판단, 우선 생동성시험을 위한 조건부허가를 받은후 시판후조사종료와 동시에 발매한다는 의미로 받아들여지고 있다.

실제로 현재 글리메피리드제제에 대한 조건부허가를 받은 품목은 23품목정도인 것으로 밝혔고 허가신청을 준비하고 있는 업소도 상당수에 있는 것으로 밝혀져 업소간 각축전이 예상되고 있다.

조건부허가를 받은 품목은 영일약품의 글리벤정2mg, 대원제약 메리클정, 부광약품 글리메피리드정, 한국유나이티드제약 글리마릴정, 중외제약 메피그릴정, 태평양제약 글루딘정 2mg, 이연제약 메프릴정, 영진약품 글리매핀정, 유영제약 아메드정등인 것으로 밝혀졌다.

또 다산메디켐의 글리메피리드(원료), 삼오제약 글리메피리드(원료)등은 신고했고 국전약품 글리메피리드(원료), 유니메드제약 유니마릴정, 대웅제약 글리메피리드정 2mg, 바이넥스 아모린정, 삼천당제약 글루메디정2mg, 건일제약 글리메드정 2mg, 한올제약 글리메피리드정등이다.

이처럼 글리메피리드제제에 대해 업소들이 관심을 집중하고 있는 것은 시장성이 높다는 판단때문으로 풀이된다. 한독약품의 아마릴은 단일품목으로 금년 600억원대의 매출이 예상될 정도로 각광받고 있는 제품. 아마릴은 금년 상반기 274억5,000여만원으로 전년동기 192억4,600여만원보다 80억원이상 성장했으며 지난해에는 연간 422억3,700여만원으로 금년 600억원대의 매출이 예상되고 있다. 따라서 국내 제약업소들이 마케팅·영업력을 집중, 10%만 시장을 잠식한다고 해도 년간 매출이 60억원대에 이를 정도로 시장성이 크다는 의미로 받아들여지고 있다.

그러나 업계의 한켠에서는 업소간의 과당경쟁으로 시장이 문란, 오히려 수익성을 악화시키는 요인이 될 것이라는 우려도 대두되고 있다.