유럽 이어 아르헨까지…의료기기 수출 잇단 '청신호'

아르헨, 허가 기간 6개월로 줄어...EU, 의료기기 안전규제 시행 연기 추진

올해 들어 우리나라 의료기기 기업들의 해외 진출 여건들이 점차 좋아지고 있다.
 
대한무역투자진흥공사(KOTRA) 최근 보고서에 따르면 아르헨티나 식약청(ANMAT)은 올해 1월 1일부터 국내 의료기기 등록 절차를 간소화했다. 국내에서 받은 자유판매증명서(CFS)를 갖고 아르헨티나에서 제품 등록을 할 수 있다는 설명이다.
 
지금까지는 아르헨티나에서 의료기기를 판매하려면 ANMAT의 GMP 심사와 아르헨티나가 발급한 CFS가 있어야 했다. 미국·EU·일본·이스라엘 등 아르헨티나가 인정한 고위생감시국의 CFS가 있으면 GMP 같은 추가 인증 없이 아르헨티나 CFS 획득이 가능했다.
 
등록 소요기간은 고위생감시국 CFS 보유 여부에 따라 차이가 나는데, 생산 공장 GMP 인증이 필요할 경우 최소 1년 6개월 가량이 걸린다.
 
하지만 이번 규제 완화로 한국산 의료기기에 요구했던 고위생감시국 CFS가 없어졌다. 이로서 아르헨티나 시장에 진입하는 데 걸리는 시간은 약 6개월로 줄었다
 
ANMAT은 “코로나19를 계기로 한국산 의료기기의 아르헨티나 시장 진출이 증가하고 있고, 국제의료기기규제당국포럼 공식 옵서버 회원국인 아르헨티나가 창립 회원국인 한국과 의료기기 관련 정보를 공유하며 양국 간 유사한 의료기기 관련 규정을 두고 있는 점을 고려, 1월 1일부로 한국 CFS로 아르헨티나에 의료기기를 등록할 수 있도록 규정했다”고 전했다.
 
이어 “이에 따라, 한국 의료장비, 체외진단기기, 에스테틱 제품 등은 위생 감시가 엄격한 고위생감시국에서 발급한 CFS 제출 필요 없이 한국 CFS로 제품 등록을 할 수 있다”고 덧붙였다.
 
대한무역투자진흥공사는 “아르헨티나 의료기기 시장은 수입 의존도가 높았으나, 그간 고위생감시국이 발급한 CFS가 필요하다는 이유로 한국 의료기기의 시장 점유율은 낮았다”며 “코로나19 사태로 아르헨티나 기업들이 한국 의료기기를 예의주시 해왔을 뿐 아니라 의료기기 등록 시 한국 CFS가 인정된다는 점은 우리 기업의 아르헨티나 시장 진출에 큰 호재로 작용할 것”이라고 전망했다.
 
한편 EU 집행위 역시 의료기기 신규 규정(MDR) 전환 기간 연장 방안을 본격적으로 추진하기로 했다. 의료기기 인증 전환에 더 많은 시간을 부여해 공급 병목 현상 위험을 줄이고자 했다.
 
스텔라 키리아키데스 EU 보건담당 집행위원은 “많은 상황으로 EU 전역의 의료 시스템이 의료기기 부족 위험에 처해 있다”며 “필수 의료기기를 계속 제조할 수 있는 확실성을 제공해 단기적으로 병목 현상을 줄일 것”이라고 전했다.
 
지난해 발효된 MDR은 의료기기 안전성 강화를 위해 새로 정해진 지침에 따라 모든 의료기기가 인증서를 발급받도록 규정한 것이다.
 
지난 2010년 프랑스 유방 보형물 생산업체가 비용 절감을 위해 공업용 실리콘을 사용해 보형물을 제조한 사건이 계기가 됐다.
 
EU는 2024년 5월까지를 유예기간을 두고 그 이후부터 MDR을 본격 시행하기로 했지만, 집행위는 유예기간을 의료기기 위험 등급별로 2027년 및 2028년 12월말까지 연장하자고 제안한 것.
 
EU 집행위가 제안한 의료기기 신규정 적용을 위한 전환 기간 연장안은 우리 기업에도 인증서 갱신을 비롯한 규정 변경 대응 부담을 다소 줄여줄 것으로 보인다.
 
까다롭고 비용 소모가 많은 EU 의료기기 지침 인증 취득 및 변경에 따른 시간적 여유를 확보할 수 있을 뿐 아니라 기존에 적정 인증으로 시장에 출시한 제품의 판매도 지속적으로 가능할 전망이어서 이에 따른 유럽 시장 판매 이점도 클 것이라는 게 업계 판단이다.
 
단, 대한무역투자진흥공사는 새로운 지침에 대한 인증 취득 신청 여부가 조건으로 작용하고 있으므로 유의할 필요가 있다고 지적했다.