코로나 경구제 ‘오가파닙’ 국내 CRO 협약…인·허가 속도내나

오가파닙 국내 라이센스 계약 올해 내로 진행될 가능성 多…내년 상반기 FDA 회신 예정

경구용 코로나19 치료제 오파가닙(Opaganib)에 대한 인·허가등 업무 대행 용역 계약이 국내 상장기업 국보가 담당하게 되어 임상수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스와 15 일 체결했다고 밝혔다.

이번 용역 계약을 통해 ‘레드힐바이오파마(RedHill Biopharma)’가 개발중인 경구용 코로나 19 치료제(오파가닙(Opaganib), RHB-107(Upamostat))와 헬리코박터파이로리 치료제TaliciaⓇ의 국내 유통을 비롯해 아시아 지역의 오파가닙의 인·허가 진행에 속도가 붙을 것으로 예상된다.

이에 오파가닙(Opaganib)에 대한 국내 라이센스계약이 올해 내에 진행될 가능성이 점쳐지고 있으며, 헬리코박터 파일로리 치료제인 TaliciaⓇ은 지난해 3월에 미국 FDA 승인을 받아 처방 제품으로 즉시 계약 체결이 가능한 상황이다. 

경구용 코로나19 중등/중증 치료제 오파가닙(Opaganib)은 미국 FDA 에는 내년 1월 기제출된 임상 데이터에 관련된 사전 검토 결과 회신을, 유럽 EU EMA 는 올해 연말에 사전검토 결과를 받을 것으로 예상하고 된다. 경구용 코로나 경증 치료제 RHB-107(Upamostat)는 현재 임상 2/3 상을 진행 중이며 2 상 결과 발표가 내년 1분기에 예정돼있다.  

국보 관계자는 “엘에스케이글로벌파마서비스와 함께 레드힐로부터 우선협상권을 확보한 오파가닙(Opaganib)의 허가 등의 업무를 함께 하게 된 것을 기쁘게 생각하며, 이를 통해 레드힐과 전략적 동반자 입장에서 모든 자료를 공유하고 국내 및 해외 긴급사용승인, 신속 심사 등의 절차를 검토할 것”이고 포부를 밝혔다.