[2020 결산]‘공동생동 1+3 제한’ 추진…'난립' 제네릭 운명은?

식약처, 규개위 반대에 묶음형 대안 제시…국감서 법안 발의 이어져

올해도 제네릭 난립을 막기 위해 ‘공동생동 1+3 제한’ 추진에 본격 시동이 걸렸지만, 해당 규제 실용성에 대한 이해당사자들 이견으로 쉽지 않았다.

2019년 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 허가를 위해 위탁(공동) 생동 품목허가 건수를 제조소 1곳과 위탁사 3곳으로 제한하는 '공동생동 1+3 제한'을 언급했다.

이와 관련해 식약처는 지난해 4월 15일 '의약품 품목허가·신고·심사에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 그해 6월 제·개정, 2023년부터 제네릭 생동을 금지하는 방안을 추진했다.

하지만 4월 규제개혁위원회(규개위)는 공동생동 개정안이 2010년 폐지했던 제도와 유사할 뿐 아니라 제약업체 시장진입 제한이 의약품 품질과 안전에 직접적인 개선 효과를 나타내지 못할 것이라는 판단을 내렸다. 

실제 공동생동 제한 규제는 2007년 식품의약품안전처가 의약품 무더기 허가를 막기 위해 시작했지만, 업계 측에서 규제 정도가 너무 크다며 이의를 제기했고 규개위 역시 개선을 권고하면서 2011년 철폐됐다.

이후 고혈압치료제 '발사르탄' 원료의약품에서 WHO가 지정한 2A급 발암유발 가능물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 과다검출 되면서 제네릭 품질 문제와 함께 난립 해결책으로 공동생동이 다시 거론되기 시작했다.

결국 식약처는 철회된 공동생동 1+3 제한을 대안할 카드로 민간협의체를 구성, ‘묶음형 허가관리’를 내놓으면서 제네릭 의약품의 품질 개선하고자 했다.

제네릭 '묶음형 허가'는 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체 제네릭은 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목인 만큼, 일관성 있는 자료요건 등 허가·관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용한다는 개념이다.

무엇보다 식약처는 제네릭 난립을 막고 전반적인 품질을 강화하고자 하는 ‘취지’를 강조했다. 새로운 대안으로 심사기간이 단축되고, 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소되면서 불순물 검출 예방도 높일 수 있다는 게 식약처 판단이다.

이 같은 대안에도 불구, 일각에서는 여전히 공동생동 제한이 필요하다는 목소리가 커지면서  해당 법안 발의에 힘이 실렸다.

지난 9월 더불어민주당 서영석 의원이 공동생동 1+3 제한을 법제화하는 약사법 개정안을 대표발의했고, 이에 대해 당시 이의경 식약처장이 "기본적으로 동의하며, 앞으로 심도 깊게 논의할 것”이라고 답하면서 재추진 의사를 표했다.

하지만 해당 규제는 최근 국회에서 다시 추진되는 듯 했지만 복지위 제1법안심사소위원회를 통과하지 못했다. 현재 차기 법안소위로 심사 연기가 결정된 상태.

이를 놓고 상위제약사와 중소제약사도 엇갈린 입장을 보이고 있다. 

중소 제약사는 자체 R&D에는 무리가 있어 위탁·공동생동을 통한 제네릭 개발·판매를 진행하는 곳이 많기 때문에 규제로 인한 자금난 발생을 우려하는 반면, 대형 제약사는 제네릭 품목 난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질 측면에서 차별화되는 의약품 연구개발을 통한 제약산업의 발전을 도모할 것이라는 입장을 각각 내세우고 있다.

이 가운데 식약처는 공동생동 1+3 제한 약사법 개정안이 통과되는 대로 적극 임할 것이라고 밝히며, 제네릭 난립, 공동생동 문제는 2021년에도 정부와 제약계에 계속 '뜨거운 감자'가 될 전망이다.