네이처셀,'아스트로스템' 미국FDA 임상 '경증 알츠하이머만'

정정공시,도네페질과 비열등성평가 통해 유효성 확인-안전성 동등 기대

네이처셀은 줄기세포치료제 '아스트로스템'에 대한 미국 FDA 임상시험계획을 변경했다고 17일 공시했다.

회사는  '아스트로스템' 임상시험계획  변경 제출에 따른 정정' 공시를 통해  "임상시험 IND 번호는 17201이고,  임상시험 1차 목적(효과)은 아스트로스템을 통한 경증 알츠하이머병 환자에서 도네페질'과  비열등성 확인, 2차 목적(안전성)은 경증 알츠하이머병 환자에게서 아스트로스템 안전성 평가"라고 밝혔다.

또 " 임상시험 시행방법은 경증 알츠하이머병으로 진단된 환자 중, 미국 FDA로부터 승인 받은 알츠하이머 의약품을 복용하지 않은 환자들을 대상으로 아스트로스템을 이중맹검을 유지하면서, 시험군(아스트로스템 + Donepezil 위약 = 40명), 또는 대조군 (아스트로스템 위약 + Donepezil = 40명)으로 무작위 배정해  아스트로스템(시험약)은 4주 간격으로 정맥(2억cells)을 통해 총 5회 투여받으며, 투여 완료 12주 및 24주 후 추적관찰을 시행한다"고 설명했다. (이전 공시=임상시험 등록번호: 미국 임상등록 사이트 clinicaltrials.gov에 등록 예정, 임상시험 목적: 아스트로스템이 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에서 도네페질 비열등성 확인, 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에게서 아스트로스템 안전성 평가, 임상시험 시행방법 : 경증에서 중등도 알츠하이머병으로 진단된 환자 중 미국 FDA로부터 승인 받은 알츠하이머 의약품을 복용하지 않은 환자들을 대상으로 아스트로스템을 이중맹검을 유지하면서, 시험군(아스트로스템 + Donepezil 위약 = 40명)  또는 대조군(아스트로스템 위약 + Donepezil = 40명) 으로 무작위 배정돼 아스트로스템(시험약)은 4주 간격으로 정맥(1.5억cells) 및 척수강 내(0.5억cells)를 통해 총 5회 투여 받으며, 투여 완료 후 12주 및 24주 후 추적관찰 시행)

회사는 " 알츠하이머병 환자에게서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 '아스트로스템' 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 미국 FDA 제2b상 임상시험계획을 제출했다"며 " 미국 FDA에서 승인받은 의약품인 도네페질과 비열등성평가를 통해 아스트로스템 유효성을 확인하고 안전성도 기존 승인된 의약품과 유사하거나 동등함을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.