보성과학, NDMA 등 시험법 표준물질 공급

식약처 고시 사르탄 계열·니자티딘 시험법 적합 표준물질 등 제공

식품의약품안전처는 발암가능물질인 NDMA가 검출된 발사르탄·라니티딘 사태를 계기로 의약품 안전성 점검을 나서면서 시험법에 적합한 표준물질 및 내부표준물질을 제공하고 있는 보성과학이 주목받고 있다.

식약처는 발암가능물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’뿐 아니라 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 등의 위험성 물질에 대한 연구 등 사전 검증을 추진했다.

또한 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시토록 하고, NDMA 발생 가능성 평가는 올해 5월까지, 시험 검사 결과는 2021년 5월까지 보고토록 지시했다. 해당 시험법은 NDMA를 표준원액으로, NDMA-d6를 내부표준물질로 하는 액체크로마토그래프-질량분석 기법이다.

보성과학은 식약처에서 고시한 사르탄 계열 의약품 중 니트로사민류 11종 동시 시험방법(LC-MS/MS)과 니자티딘 원료 및 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 시험법에 적합한 표준물질 및 내부표준물질을 제공하고 있다.

ISO 17025 및 ISO 17034 인증을 받은 AccuStandard의 인증표준물질과 ISO 17025 인증을 받은 Chiron의 표준물질이 그것이다.

NDMA 검출을 위해선 ‘표준품’이 필요한데 NDMA 농도가 높은 표준품과 원료의약품을 대조하는 작업이 핵심 과정이기 때문이다. 표준품은 표준원액과 물질을 조제하기 위한 기초 물질이다.

회사 관계자는 “보성과학은 식품의약품안전처가 고시한 시험방법에 적합한 표준물질 및 내부표준물질 제공을 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.