체외진단용의약품 표시 위반률 높아

경인청조사결과, 50개 품목중 33품목 위반

체외진단용 의약품의 2/3가 허가된 표시사항을 전부 기재하지 않는 등 약사법을 위반하고 있는 것으로 나타났다.

경인지방식약청은 체외진단용 의약품의 용기 및 포장 등에 대한 표시사항을 점검한 결과 대상 50품목증 33품목이 허가된 표시사항을 전부 기재하지 않는 등 약사법을 위반했다고 밝혔다.

위반 유형별로는 표시사항을 전부기재하지 않아 소비자가 알아야할 주요 정보를 누락한 경우가 바이오크리니칼시스템의 5-에취스트립 등 9품목이었다.

표시사항을 한글이 아닌 영문이나 한문으로 기재한 경우는 아산제약의 아산이지테스트에 취씨지 등 7품목이었다.

또 허가(신고)받지 않은 제품명칭을 기재한 경우는 신약화학약품의 우로페이퍼유에이치에이지 등 4품목이었다.

전문·일반의약품이라는 문자를 용기나 포장·첨부문서에 기재하지 않은 경우 인화제약의 유로테스트지피 등 28품목으로 가장 많았다.

일부 항목 누락 등 기타 표시사항을 위반한 경우는 영동제약의 유니틱스지티 등 20품목이었다.

경인지방식약청은 이번에 점검한 진단시약들은 임신·배란·질병감염 여부 등을 소비자가 직접 테스트하는 것이 대부분이므로 질병 오진 등을 방지하기 위해 앞으로도 지속적인 점검을 실시해 올바른 정보 전달에 노력하겠다고 밝혔다.

한편, 체외진단용의약품은 인체에서 유래하는 시료를 검체로 측정해 인체의 질병 감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약이다.

다운: 체외진단용의약품 표시기재 위반내역