항진균제 보리코나졸 성분제제, 중증 피부이상반응 보고

식약처, 화이자 '브이펜드건조시럽' 등 6품목 허가사항 변경 지시

한국화이자의 '브이펜드건조시럽' 등 항진균제인 보리코나졸 성분제제에게서 중증 피부이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '보리코나졸' 성분제제 관련 안전성 정보에 따라 국내에서 허가받은 2개회사 6개품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

식약처는 허가사항중 일반적 주의항에 '보리코나졸의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN),  호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS 증후군)과 같은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부 이상반응이 보고되었다.  환자에게 발진이 발생하면 면밀히 모니터링하고 병소이 진행되면 이 약의 투여를 중단해야한다'는 내용을 신설하도록 했다.

허가사항이 변경되는 '보리코나졸' 성분제제는 한국화이자의 '브이펜드건조시럽' ·브이펜드정200mg'·브이펜드정50mg·브이펜드주사200mg, 종근당의 보리코정200mg·보리코주200mg 등 6품목이다.