라니티딘 제제 회수기한 연장 여부 ‘모르겠다’

약국·유통업체, 관련 정보 파악 어려워 행정처분 우려

라니티딘 제제에 대한 판매중지 후 회수 절차가 진행 중이지만 회수 기한 내에 반품하지 않을 경우 행정처분을 받을 수 있어 관련업계의 주의가 필요하다.

특히 라니티딘 제제의 경우 품목수도 많아, 제약사들의 회수기한 연장 여부를 확인해야 하는데 약국이나 의약품유통업체들은 이에 대한 정보를 제대로 통보받지 못하고 있다는 지적이다.

‘의약품등 회수에 관한 규정’ 중 [별표2] 회수계획서 작성요령에 따르면 ‘회수종료 예정일은 회수를 시작한 날부터 위해성등급이 1등급의 경우 15일 이내, 2·3등급의 경우 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 기간이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 사유서를 제출하고 지방청장의 승인을 받은 후 회수종료 예정일을 초과하여 정할 수 있다.’고 규정하고 있다.

라니티딘은 2등급 위해성 의약품으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 다만 이달 초 다수의 제약사들이 회수기한 연장을 식약처에 보고한 것으로 전해졌지만 정확한 정보가 약국이나 유통업체에 전달되지 않고 있는 것으로 파악되고 있다.

약국이나 유통업체가 자칫 회수기한이 연장되지 않은 라니티딘 제제를 보관하고 있을 경우 행정처분을 피할 수 없는 상황이다.

한 의약품유통업체의 경우 매월 약국에 공급한 라니티딘 제제가 3천여개인데 실제 유통업체로 회수된 제품은 2천여개에 불과했다. 라니티딘 제제에 대한 회수가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것이다.

업체 관계자는 “라니티딘 제제 회수가 미진한 건 약국 내 의약품 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 것”이라며 “회수기한이 경과한 제품은 행정처분 대상이라 반품을 받을 수 없다고 공지해도 반품이 이어져 곤혹스러운 상황”이라고 말했다.

특히 고령약사가 많은 지방의 경우 보유하고 있는 라니티딘 제제도 제대로 파악하지 못하는 경우도 있어 대책이 필요하다는 주문이다.

라니티딘 제제의 더딘 회수는 지난해 이뤄진 발사르탄 사태를 비롯해 매번 반복되고 있다는 지적이다. 심지어 최근에도 발사르탄 제제가 반품되고 있는 실정이다.

업계 관계자는 “라니티딘 제제처럼 수백 품목이 한 번에 회수절차에 들어갈 경우 관련 정보가 신속하게 약국, 유통업체 등에 전달해야 하는데 그렇지 못하다”며 “지금이라도 관련 정보를 빠르게 공유할 수 있도록 개선해야 한다”고 밝혔다.