대화제약,천연물 치매치료제 2상 종료-경증환자 유의적 개선

경증-중등도 알츠하이머병 환자, 최종목표 만족 통계적 우월성 확인 못해

대화제약이 치매치료제 'DHP1401' 2b상을 종료했다. 결과는 증상별로 달랐다.

대화제약은 3일 '천연물 치매치료제 임상2상 시험 결과 보고' 공시를 통해  6종의 유효성 평가변수인 ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e를 이용해 치매증상개선을 평가한 임상에서 1차 평가변수로 선정한 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서는 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했다고 밝혔다.  다만, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다고 설명했다.

또 2차 평가변수 중 지남력, 기억력, 주의집중력과 계산능력, 언어와 시공간 구성능력 평가를 통해 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)에서는 DHP1401 병용투여시 도네페질 단독투여 대비 유의한 개선을 보였고, 전두엽 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선을 확인할 수 있었다고 밝혔다.

회사 측은 "이 임상시험 결과에서 유의적 개선을 확인한 경증환자 대상 임상3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고 이 중 유의미하고 긍정적인 데이터 들을 통해 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획"이라고 말했다.

이 임상은 DHP1401 용량결정 및 도네페질 단독투여와 DHP1401 병용투여시 안전성과 유효성을 비교하기 위해 계획됐으며, 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 2016년 12월 28일 첫 대상자 등록 이후 약 26개월 동안 진행됐다.